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关于贯彻落实《总局关于实施化妆品安全技术规范(2015年版)有关事宜的公告》的通知

时间:2016-08-30 来源:广东省食品药品监督管理局

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粤食药监办妆〔2016〕402号

各地级以上市、顺德区食品药品监督管理局,化妆品生产、经营企业,化妆品备案检验机构:

《化妆品安全技术规范(2015年版)》(简称《规范》)是国家食品药品监管总局依法制定的技术标准,规定了化妆品的安全技术要求,包括通用要求、禁限用组分要求、准用组分要求以及检验评价方法等内容,是我国境内从事化妆品研制、生产、经营和监督管理必须遵守的法定标准。根据国家食品药品监管总局《关于实施化妆品安全技术规范(2015年版)有关事宜的公告》(2016年第108号)(简称《公告》)要求,为进一步做好我省《规范》的实施工作,现将有关事项通知如下。

一、生产经营企业

自2016年12月1日起,禁止生产或进口不符合《规范》规定的化妆品。2016年11月30日之前已生产或进口的相关产品可销售至保质期结束。

生产经营企业应根据《规范》要求,对已批准或备案的化妆品开展自查,相关具体情形及要求如下。

1.需要调整技术文件的情形及要求

化妆品生产企业对已经批准或备案的化妆品,均应根据《规范》调整产品质量控制要求、产品技术要求等技术文件,使其设定的各项质量控制指标不低于《规范》要求,并通过安全风险评估、产品检验检测等方法,确保产品符合《规范》要求。企业应当于2016年12月1日前完成相关技术文件的调整并存档备查,涉及产品许可批件变更的,在申请批件有效期延续时一并提交。

2.需要变更产品配方的情形及要求

化妆品生产企业对已批准或备案的化妆品,需要变更产品配方的情形是指:一是铅、砷及镉等有害物质限度超出《规范》规定,需要对相关配方原料进行调整的;二是对原产品配方中不符合《规范》要求的禁用组分、限用组分以及准用组分进行必要的删除、替换的。不涉及上述组分以外组分的调整。

产品配方变更的具体办法按《公告》要求处理。企业变更产品配方应当于2016年12月1日前完成。自配方变更之日起,企业应按变更后的配方组织生产及上市销售。

3.仅需修改产品标签的情形及要求

化妆品生产企业对已批准或备案的化妆品,仅涉及标签上必须标印的使用条件和注意事项等不符合《规范》规定的,按以下情形处置:原产品包装可使用至2017年6月30日止;2017年7月1日起,企业必须使用按《规范》要求修改后的包装。

国产非特殊用化妆品在更换产品销售包装之前,应当通过网上备案系统及时提交修改后的产品销售包装。国产特殊用途化妆品及进口化妆品可在申请批件有效期延续时一并提交修改后的标签标识。

二、备案检验机构

化妆品备案检验机构、取得省局检验资格备案的生产企业(以下称备案企业)应当于2016年12月1日前,根据《规范》修订内容及要求,完成相关卫生安全性(包括卫生化学、微生物及毒理学,但石棉除外)检验项目的变更及扩项认证认可工作。对未按要求完成相关扩项认证认可的备案检验机构,省局将暂停或取消其备案检验机构的指定。自2016年12月1日起,化妆品备案检验机构(备案企业)应依据《规范》出具化妆品备案检验报告。

三、监督管理部门

各级化妆品监管部门应根据总局《通告》及本《通知》要求,做好《规范》相关宣贯及指导实施工作。自2016年12月1日起,各级食品药品监管部门要加强《规范》实施的监督检查和监督抽检工作,执行过程中发现的问题,请及时向省局化妆品监管处反馈。

广东省食品药品监督管理局办公室

2016年8月25日  

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