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消毒产品生产企业注意 深圳市将开展日常监督检查

时间:2017-07-12 来源:深圳市卫生监督局传染病监督科

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各消毒产品生产企业:

我局根据《消毒产品卫生监督工作规范》要求,每年对消毒产品生产企业开展卫生监督工作,2017年7月起要启用执法记录仪记录监督工作,请各单位按照《消毒产品生产企业卫生规范(2009年版)》要求,做好日常消毒产品生产管理工作,完善各项记录,我局在日常监督过程中将进行现场检查和各项记录的检查,检查中发现还是有很多单位对自检项目和各项记录要求不清楚,特将各项文字记录和自检项目进行汇总,请各单位对照规范和归纳的要求进行管理工作和做好日常监督的备查准备。

 

深圳市卫生监督局
传染病监督科
2017.7.12

 

附:消毒产品生产企业现场检查资料

 

日常监督企业需提供的材料

1、 消毒产品生产企业卫生许可证

2、 所有备案产品整套卫生安全评价报告资料

3、 除抗(抑)菌制剂以外的卫生用品要提供相应原料供应商提供的原料无毒、无害、无污染检验报告或证明材料

4、 消毒产品原材料采购验收记录、生产设备使用记录、批生产记录、留样记录,物料及成品的出入库登记,批检验记录(每批次产品的卫生质量出厂检验报告,对委托检验的企业,还应检查检验机构的合法资质及委托检验协议书) ,上述记录均要保存至产品有效期后3个月。

5、 从事消毒产品生产的操作人员健康证(每年需要健康体检)

6、 生产操作人员和质量检验人员岗前培训资料和检验人员学历证明

 

 

生产企业自检项目 《消毒产品生产企业卫生规范》2009年版要求

生产企业应根据产品特点对产品卫生质量进行自检,不同产品出厂检验项目应符合下列要求:

(一)消毒器械生产企业应对每个产品消毒作用因子强度进行检测;无特定消毒作用因子强度检测方法的消毒器械生产企业,应建立能保证该产品质量的相应技术参数、检测指标及方法,并对每个产品进行检测。

(二)化学(生物)指示物生产企业应建立能保证该产品质量的相应技术参数、检测指标及方法,并对每个投料批次产品进行检测。

(三)消毒剂、抗(抑)菌制剂生产企业应对每个投料批次产品的pH值、有效成分含量、净含量和包装密封性进行检测

无特定有效成分含量检测方法的皮肤粘膜消毒剂、灭菌剂、抗(抑)菌制剂不能进行有效成分含量检测的,应作pH值、相对密度、净含量和包装密封性指标测定

(四)隐形眼镜护理用品生产企业应根据产品质量特点对每个投料批次生产的产品按照《隐形眼镜护理液卫生要求》(GB19192)进行理化指标、微生物污染指标和细菌、霉菌等消毒效果指标检测;无特定有效成分含量检测方法的,应对有效成分含量除外的其他理化指标进行检测

(五)其他一次性使用卫生用品生产企业应当对每个投料批次的产品进行微生物指标和包装完整性检测,湿巾还应进行包装密封性检测,卫生湿巾还应进行有效成分含量、包装密封性检测

生产企业有微生物检验条件的可以接受其分装企业、另设分厂(车间)的委托,对产品微生物指标进行检验。

生产企业无微生物检验条件的应委托通过计量认证的检验机构对产品微生物指标进行检验

纸杯的批次还应符合《纸杯》(QB 2294)的规定。

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