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辽宁省部署2018年全省药品化妆品监管重点工作

时间:2018-04-20 来源:国家食品药品监督管理总局

标签:辽宁全省药品化妆品监管工作

    近日,辽宁省食品药品监管局召开2018年全省药品化妆品监管工作会议,部署年度药品化妆品重点监管任务工作。2018年,全省药品化妆品监管工作将坚持“稳中求进”工作总基调,全面落实企业主体责任,坚持风险管理理念,重点抓好八个方面工作。
  一是继续加大重点环节和突出问题整治。一要持续保持对多组分生化药、中药提取物、胶类产品、药品批发环节、城乡结合部小药店小诊所的整治力度,巩固专项整治成果,严防不法行为死灰复燃。二要重点抓好原辅料供应链、中药饮片等问题的专项检查和集中整治,重点查处和打击偷工减料、违法添加、掺杂使假、不按工艺生产、购进无资质原辅料贴牌销售和数据造假等具有潜规则性质的违法行为。三要开展注射剂专项检查,重点检查原料或药材来源、工艺稳定性、关键环节的控制、无菌保障水平、批间差异等方面,对存在问题的企业严肃处理。四要加大数据可靠性检查力度,针对数据不可追溯、不真实,恶意编造记录、文件,删改、挑选数据等问题,不断规范药品生产行为。五要对抽检中发现不合格化妆品集中的企业和地区,加大飞行检查力度,进一步打击非法添加和假冒伪劣。六要组织开展化妆品经营环节综合整治,加大对网络销售化妆品的监管力度,监督化妆品经营企业落实索证索票制度。
  二是加快药品监管创新的步伐。改革检查理念和方式,检查企业整体的质量体系和质量保证水平时,要探索风险提示、警告信、立案查处和移送司法机关四种分层处置措施。
  三是统筹运用检查、检验、监测等手段,提高风险识别、预防和处置能力。对抽检发现的不合格产品,要追根溯源,开展上下游延伸检查,查找问题产生的原因。对国评抽检中探索性研究发现的风险隐患,开展风险研判会商,切实控制风险的波及程度和范围。对各类抽检信息开展数据分析,挖掘可能存在的区域性和系统性风险。对发现的聚集性不良反应信号要做到第一时间研判、检查、检验、处置,并督促企业主动排查、彻底整改。
  四是做好新法规的贯彻落实工作。紧紧抓住修订《药品管理法》以及《药品检查管理办法》《药品数据管理办法》《网络药品经营监督管理办法》《药品上市许可持有人管理办法》《中药材生产质量管理规范》等五项部门规章颁布实施的契机,贯彻落实药品监管和改革中形成的新理念、新思想、新举措,进一步落实企业主体责任。
  五是加大对生产企业直报不良反应的监督检查力度。加强对生产企业直接报告不良反应制度执行情况的检查,严厉查处企业不履行直接报告责任、未建立药物警戒体系、未制定药物警戒制度等行为。
  六是高度重视疫苗、血液制品和特药监管工作。开展疫苗,特别是含铝佐剂疫苗,以及血液制品生产企业全覆盖专项检查;按规定频次,对麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品定点生产经营企业以及使用特殊药品生产复方制剂企业开展监督检查;开展以可待因复方口服液体制剂为主的第二类精神药品,以及疫苗、血液制品流通环节的专项治理。
  七是推进信息公开和社会共治。公开检查、检验、监测情况,加大对发现问题的公开曝光力度。监督企业开展信息公开,对发现的问题应主动向公众解释情况、说明原因,提高企业信息透明度,提高公众和社会的参与度。注重媒体沟通,科学运用新媒体时代的信息传播规律,重视舆情处置应对,做到早发声、早公开、早处置。
  八是强化队伍建设,提升监管能力。完善药品检查员考核聘用、培训提高、淘汰退出制度,推进职业化检查员队伍建设。创新培训机制,增强培训的针对性和系统性,提高检查员稽查办案和证据固定的能力,打造一支作风过硬、业务精良的检查员队伍。
 
 
 
 
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