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浙江自由贸易试验区进口非特殊用途化妆品备案服务指南(上)

时间:2018-04-24 来源:舟山市食品药品监督管理局

标签:关于在舟山市试点非特进口试验

浙江自由贸易试验区

(舟山群岛新区)

 

一、适用范围

本指南适用于浙江自由贸易试验区(舟山群岛新区)进口非特殊用途化妆品备案的申请与办理。

二、事项审查类型

前审后批

三、审批依据

(一)《国务院关于在更大范围推进“证照分离”改革试点工作的意见》(国发〔2017〕45号)

(二)总局关于在更大范围试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告(2018年第31号)

(三)食品药品监管总局办公厅关于通报进口非特殊用途化妆品备案凭证调整有关情况的函(食药监办药化管函〔2018〕164号)

四、备案管理机构

浙江省食品药品监督管理局

五、备案受理窗口

舟山市市场监督管理局受理窗口

六、数量限制

无数量限制

七、申请条件

申请人应是境外化妆品生产企业授权的境内责任人。境内责任人应是注册地在浙江自由贸易试验区(舟山群岛新区)的企业法人,负责备案产品的进口和经营,并依法承担相应的产品质量安全责任。同一产品不得授权多个境内责任人。

八、禁止性要求

九、申请材料目录

(一)首次进口非特殊用途化妆品备案

1.申请材料清单

(1)进口非特殊用途化妆品备案申请表(在线填报);

(2)产品中文名称命名依据(在线填报);

(3)产品配方(在线填报);

(4)产品质量安全控制要求;

(5)产品原包装(含产品标签、产品说明书)图片;拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书);

(6)产品生产工艺简述;

(7)产品技术要求;

(8)化妆品行政许可检验机构出具的检验报告及相关资料;

(9)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料;

(10)化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书;

(11)产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件;

(12)境外生产企业生产质量管理的相关证明材料;

(13)参照《化妆品行政许可申报受理规定》(国食药监许〔2009〕856号,以下称《申报受理规定》)要求,可能有助于备案的其他资料。

2.申请材料一般要求

(1)首次进口非特殊用途化妆品备案提交电子版资料1份、纸质版资料原件1份。其中电子版资料通过国家食品药品监督管理总局进口非特殊用途化妆品备案管理系统(备案系统用户名称注册详见附件1)填报上传,纸质版资料递交至资料接收窗口,纸质版资料应与电子版资料一致。

(2)除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外,备案资料原件应由境内责任人逐页加盖公章或骑缝章。

(3)逐项提交各项资料。

(4)电子版资料除在线填报内容外,均为纸质版资料扫描件,扫描格式:PDF,扫描模式:彩色,每项资料作为一个单独的PDF文件上传,单个文件大小不超过5M,需确保电子版资料所有图文内容清晰可识,盖章清晰完整。纸质版资料使用A4规格纸张打印,按上传的电子版资料顺序排列,使用明显区分标志并标明资料顺序号,装订成册。

(5)使用中国法定计量单位。

(6)备案申报内容应完整、清楚,同一项目的填写应当一致。

(7)所有外文(境外地址、网址、注册商标、专利名称等必须使用外文的除外)均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前。

(8)生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明、委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品。这些产品同时申报,一个产品使用原件,其他产品可使用复印件,并书面说明原件所在的申报产品名称;这些产品如不同时申报,一个产品使用原件,其他产品需使用经公证后的复印件,并书面说明原件所在的申报产品名称。

3.申请材料具体要求

(1)申请表应按照系统说明的要求在线填报,填报后在线打印。申请表内容应完整、清楚,不得涂改,并按要求签名、盖章。

备案申请表保证书应由进口化妆品生产企业法定代表人或其授权的该生产企业的签字人或其授权的境内责任人的签字人签字;无公章的,应在保证书生产企业签章处予以注明。备案申请表承诺书应由境内责任人法定代表人或法定代表人授权该单位的签字人签字并加盖境内责任人单位公章。

授权委托签字时,应提供授权委托书公证件及其中文译文,并做中文译文与原文内容一致的公证。每次提交备案申请时应同时提交授权委托书原件或经公证后的复印件,并书面说明委托签字授权书原件所在的备案产品名称。授权委托签字的内容不应包括于境内责任人授权书中。

(2)产品中文名称命名依据需在线填报,并上传与在线填报内容相一致的纸质版资料,命名依据应符合以下要求:

1)命名依据中应提供申报产品的商标名、通用名(含使用目的或使用部位)、属性名具体含义的解释。约定俗成的、习惯使用的化妆品名称可省略通用名、属性名。

2)产品中文名称中若有表明产品物理性状或外观形态以及含颜色、色号、气味、适用发质、肤质或特定人群等内容的,应加以解释。

3)产品中文名称中若使用具体原料名称或表明原料类别词汇的,应加以解释。

4)产品中文名称中的修饰、形容词或必须使用外文字母、符号等的,应加以解释。

5)需标注产品中文名称的汉语拼音名。

(3)产品配方应按照系统说明的要求在线填报,填报后在线打印,该配方应包括许可检验机构对进口产品配方的确认证明,其确认日期应与检验样品的受理日期一致。当出现重新填写打印产品配方的条形码与已由检验机构确认的配方条形码不一致的情况,需提供条形码不一致的配方,并提交承诺,明确两份配方的条形码情况。产品配方要求参照《申报受理规定》附件《化妆品行政许可申报资料要求》第十四条、第二十六条执行。

(4)产品质量安全控制要求应包括在原产国执行的产品质量安全控制要求(外文版及中文译文)及产品符合《化妆品安全技术规范》(2015版)要求的承诺。

(5)应提交产品原包装(含产品标签、产品说明书)平面图、产品中文标签、产品上市包装立体图,拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书)平面图。

1)产品原包装平面图部分需上传原包装的平面扫描件,递交纸质资料时需提供原包装;

2)产品上市包装立体图需确保产品主视面清晰可见;

3)因体积过小(如口红、唇膏等)而无产品说明书或将说明内容印制在产品容器上的,应在备案资料中产品原包装平面图部分提交相关说明。

4)该部分资料电子版备案后需对外公示,请严格按系统提示要求上传。

(6)提供的生产工艺简述应包括工艺流程简图,工艺简述应能简明扼要地反映产品的实际生产过程,包括操作步骤、各步骤中涉及的原料等。产品配方中所有原料应在生产工艺中列出,原料名称应与产品配方一致。工艺简述应与工艺简图相符。

(7)产品技术要求备案后需对外公示,请严格按系统说明的要求在线填报,并符合《关于印发化妆品产品技术要求规范的通知》(国食药监许[2010]454号)的要求。填报后在线打印,按要求盖章。

(8)检验报告应符合以下要求:

1)许可检验机构出具的检验报告,应当包括以下资料:

a. 检验申请表

b. 检验受理通知书

c. 产品使用说明

d. 卫生安全性检验报告(微生物、卫生化学、毒理学)

e. 如有以下资料应当提交:①人体安全性检验报告(皮肤斑贴、人体试用试验);②其他新增检测报告(如化妆品中抗生素检测报告等)

2)申请变更化妆品备案检验报告中的生产企业名称、生产企业地址、产品中文名称等信息的,相关许可检验机构应分别出具相应的补充检验报告并说明理由。

(9)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料,参照《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》(国食药监许[2010]339号)执行。

(10)化妆品适用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书,参照《卫生部卫生监督中心关于要求对进口化妆品提交承诺书的公告》执行。

(11)产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件,应当符合以下要求:

1)由产品生产国(地区)或原产国(地区)政府主管部门或行业协会出具。无法提交文件原件的,可提交复印件,复印件应经出具机构或我国使(领)馆确认。

2)应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的机构名称并有机构印章或法定代表人(或其授权人)签名及文件出具日期。

3)所载明的产品名称和生产企业名称应与所备案的内容完全一致;如为委托加工或其他方式生产,其证明文件所载明的生产企业与所备案的内容不一致时,应由申请人出具证明文件予以说明;必须配合使用的多剂型产品可仅提供产品进口部分的生产和销售证明文件。

4)生产和销售证明文件如为外文,应译为规范的中文,中文译文应由中国公证机关公证。

(12)备案产品属于下列情况的,除按以上规定提交资料外,还应当分别提交下列资料:

1)备案产品以委托加工方式生产的,应当提交以下资料:

a. 委托方与被委托方签订的委托加工协议书。

b. 被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国(地区)法规要求的化妆品生产资质证明文件。上述文件应当符合下列要求:①由认证机构或第三方出具或认可。无法提交原件的,可提交复印件,复印件应由中国公证机关公证或由我国使(领)馆确认。②所载明的生产企业名称和地址应与所备案的内容完全一致。

c. 境内生产企业委托境外生产企业生产的进口产品可不提交境内责任人授权书、生产和销售证明文件及产品原包装,应提交产品设计包装。

2)实际生产企业与化妆品生产企业(申请人)属于同一集团公司的,应提交实际生产企业与化妆品生产企业(申请人)属于同一集团公司的证明文件和企业集团公司出具的产品质量保证文件。

(13)多个实际生产企业生产同一产品可以同时申报,其中一个实际生产企业生产的产品应按上述规定提交全部资料,此外,还应当提交以下资料:

1)涉及委托生产加工关系的,提交委托生产加工协议书、被委托生产企业质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国(地区)法规要求的化妆品生产资质证明文件。

2)生产企业属于同一集团公司的,提交生产企业属于同一集团公司的证明文件及企业集团公司出具的产品质量保证文件。

3)其他实际生产企业生产的产品原包装。

4)其他实际生产企业生产的产品的卫生化学(微生物、卫生化学)检验报告。

5)其他实际生产企业化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书。

(14)符合以下包装类型的样品应当按下列规定备案:

1)一个样品包装内有两个以上(含两个)独立小包装或能分隔的样品(如眼影、粉饼、腮红等),且以一个产品名称备案,应分别提交产品配方和检验报告;非独立包装或不能分隔的样品,应提交一份检验报告,各部分应分别提交产品配方。

2)样品为不可拆分的组合包装,且以一个产品名称备案,其物态、原料成分不同的,应分别提交产品配方、检验报告。

3)两剂或两剂以上必须配合使用的产品,应按一个产品申报。根据多剂型是否混合后使用的实际情况,提交混合检验报告或分别提交各自剂型的检验报告。

4)同一生产企业申报的2个或2个以上原包装外文名称相同,但外观形态不同的进口产品,应在申请表和生产销售证明文件外文名称中增加标示产品外观形态的词语,以示区别,并附相关说明。

(15)凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品,应当提供基于安全性考虑的配方设计原则(含配方整体分析报告)原料的选择原则&l