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辽宁省进口非特殊用途化妆品备案服务指南(下)

时间:2018-04-26 来源:辽宁省视频要监督管理局

标签:进口非特殊用途化妆品备案服务指南

4)同一生产企业申报的2个或2个以上原包装外文名称相同,但外观形态不同的进口产品,应在申请表和生产销售证明文件外文名称中增加标示产品外观形态的词语,以示区别,并附相关说明。

15)凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品,应当提供基于安全性考虑的配方设计原则(含配方整体分析报告)原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资料。

(二)备案变更

已经按本工作程序备案的产品,拟变更原备案事项(产品配方除外)的,应当将相关变更内容和资料重新报送,并参照《申报受理规定》要求提交其他相关资料。涉及境内责任人主体改变的,还应同时提交变更前境内责任人的知情同意书,以及变更后境内责任人承担产品(含变更前已上市的产品)质量安全责任的承诺书。变更具体要求详见系统说明。

(三)备案注销

已备案产品不再进口的,境内责任人应当主动注销原备案信息。已备案产品,后续需从中国(辽宁)自由贸易试验区以外的其他口岸进口的,应当注销备案产品信息,按现行法规要求申报首次进口非特殊用途化妆品行政许可获得批准后进口,或者在其他自贸试验区重新办理进口备案手续,取得备案凭证后进口。注销时应注明注销原因,并上报注销前备案产品的进口和经营情况。

八、申请接收

(一)接收方式

1.网上接收

电子版备案资料由进口非特殊用途化妆品备案管理系统接收。境内责任人应当按照本指南附1的规定办理备案系统用户名注册,领取备案系统用户名称和初始密码后,在进口非特殊用途化妆品备案管理系统(网址http://ft.zybh.gov.cn/enterprise/index.jsp)提交电子备案资料。

2.窗口接收

纸质备案资料由辽宁省食品药品监督管理局进口非特殊用途化妆品备案资料接收窗口接收。

接收部门及地址:

1)中国(辽宁)自由贸易试验区沈阳片区政务服务中心

(沈阳市浑南区全运路109号 沈阳创新天地A座南裙楼一楼)

(咨询电话:024-83777912,024-83777959)

2)大连金普新区公共行政服务中心金普大厅

(大连经济技术开发区金马路197号一层A区)

(咨询电话:0411-87935703

3)中国(辽宁)自由贸易试验区营口片区行政审批局

(营口市西市区滨海街道青花大街西105号)

(咨询电话:0417-6655010;0417-6655033

(二)接收时间

周一至周五 上午8:30-11:30,下午13:00-17:00(节假日除外)。

九、办理基本流程

进口的非特殊的化妆品的备案的办理指南

 

十、办理方式

(一)备案

境内责任人按本《指南》第七条要求,通过进口非特殊用途化妆品备案管理系统在线申请并上传资料。电子版资料填报上传完成后,系统在线预约递交纸质版资料时间,预约日期一经确定,不得修改。请境内责任人根据预约时间,持与电子版一致的纸质版资料及委托书(格式详见附件2)等资料至资料接收窗口办理备案。收到产品备案资料(含纸质及电子版资料)后,监管部门对产品是否属于备案范围、备案资料是否完整、备案资料是否符合规定形式以及电子版与纸质版是否一致等方面进行核对。经核对,符合要求的,当场接收备案资料,给予《备案材料接收回执》,予以备案,系统将自动生成电子版备案信息凭证,供境内责任人自行下载、打印;不符合要求的,给予《备案材料不予接收告知书》并说明理由。

(二)备案后检查

辽宁省食品药品监管部门在产品备案后3个月内,组织开展对备案资料的监督检查,重点检查产品配方、生产工艺、检验项目、安全性风险评估等是否符合安全性相关要求,必要时进行现场监督检查。根据检查发现的问题要求境内责任人在30日内一次性补充提交相关资料;若发现依据现有资料无法判断产品安全性的,应当告知境内责任人补充提交相关资料,在确认备案资料符合要求前暂停进口及销售该产品;如发现存在违法情形或产品质量安全问题的,应当依法查处,并对相关产品进行责令下架、召回处理。备案后检查完成后,检查结果将通过进口非特殊用途化妆品备案服务平台(网址http://ft.zybh.gov.cn/province/webquery/list.jsp)向社会公示。

十一、办结时限

备案资料(含纸质及电子版资料)符合要求的当场予以备案。

十二、收费依据及标准

本备案项目不收费

十三、备案结果

《进口非特殊用途化妆品备案电子信息凭证》,备案后自行下载、打印。

十四、办事咨询

1.备案环节: 

1)中国(辽宁)自由贸易试验区沈阳片区政务服务中心

(沈阳市浑南区全运路109号 沈阳创新天地A座南裙楼一楼)

(咨询电话:024-83777912,024-83777959

2)大连金普新区公共行政服务中心金普大厅

(大连经济技术开发区金马路197号一层A区)

(咨询电话:0411-87935703

3)中国(辽宁)自由贸易试验区营口片区行政审批局

(营口市西市区滨海街道青花大街西105号)

(咨询电话:0417-6655010;0417-6655033

2.备案后技术审查环节:辽宁省药械审评与监测中心

                         (沈阳市皇姑区崇山西路7号)

                     (咨询电话024-31606990,024-31266296)

3.备案政策:辽宁省食品药品监督管理局药品化妆品注册处

(沈阳市和平区十纬路16号)

(咨询电话:024-31607045)

十五、监督和投诉渠道

监督电话:024-31607112

十六、公开查询

产品备案信息(备案基本信息、产品技术要求、产品包装立体图、产品包装平面图等)和产品备案后资料监督检查结果在进口非特殊用途化妆品备案服务平台统一公布(网址http://ft.zybh.gov.cn/province/webquery/list.jsp),供公众和相关进出口监管部门查询。


附件1

备案系统用户名称注册

一、境内责任人在首次申报进口非特殊用途化妆品备案前,应当通过备案系统报送以下资料进行用户注册:

(一)加盖境内责任人公章、并由其负责人签字的进口非特殊用途化妆品备案管理系统用户名称注册申请书;

(二)境外生产企业对境内责任人的授权书及其公证件,授权书为外文的,还应译成中文,并对翻译件与原件一致进行公证;

(三)境内责任人营业执照

系统审核通过后,境内责任人应持与电子版一致的纸质版资料(其中境内责任人营业执照需上传原件电子版,纸质版本提交与原件一致的复印件。)本服务指南中纸质备案资料接收地址领取备案系统用户名称和初始密码

二、授权书内容

1. 授权方(授权单位名称、地址)。

2. 被授权方(境内责任人单位名称、地址)。

3. 授权范围(产品范围、权限范围)。

4.授权时限(有效期不早于2018年12月21日)。

授权书应由境外化妆品生产企业和境内责任人双方共同签署并经公证机关公证;授权书为外文的,还应译成中文,并对中文译文公证。

授权书应由境外化妆品生产企业负责人签字或盖章;境内责任人应由法定代表人签字并加盖公章。

生产企业地址应与注册申请书中相应内容一致,境内责任人单位地址应与营业执照中相应内容一致。

三、纸质备案资料接收

电子版资料经系统审核通过后,境内责任人可至资料接收窗口领取备案系统用户名称和初始密码,领取时需携带以下资料:

1. 境内责任人营业执照原件;

2. 境内责任人出具的办事委托书(格式见附件2);

3. 办事人员身份证原件;

4. 与电子版一致的纸质版资料。

其中,营业执照原件和身份证原件经当场核对无误后返还,其他资料经核对无误后,予以接收,并发放系统用户名和初始密码。上述资料原件(公证文书、官方证明文件除外)应由境内责任人逐页加盖公章。纸质版资料经核对与网上申报内容不一致的,不予接收,系统用户名注册不成功。

四、一个境内责任人接受不同境外生产企业的授权应分别报送资料注册系统用户名,境内委托境外生产的也应单独注册系统用户名。

 

附件2

  

                            

我单位作为                   授权的进口非特殊用途化妆品境内责任人,现委托我单位以下人员办理进口非特殊用途化妆品备案相关事宜,代表我单位:

□办理系统用户名及密码申领;□办理进口非特殊用途化妆品备案资料递交,共    件。

    名:             别:        身份证号码                          

工作单位:                                                               

    务:                         手机:                                

委托权限:□提交和接收备案相关文书;□接受询问。

代理期限:              

                                         

                               境内责任人:                                               

                                                   (公章)

      

被委托人身份证复印件(正反面)

   
 

 

 

被委托人(签字):

             年    月    日

 

 
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