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国家食品药品监督管理总局关于修正《保健食品注册与备案管理办法》的挑选(征求意见稿)

时间:2018-05-02 来源:国家食品药品监督管理总局

标签:保健食品注册备案修订

国家食品药品监督管理总局挑选对《保健食品注册与备案管理办法》作如下修正:

  一、将第七条第二款修正为:“保健食品注册央求人或许备案人应当对所提交材料的真实性、完整性、可溯源性担任,自动道破与产品功用相关的科学文献和试验根据,并对提交材料的真实性承当相关责任。”

  二、将第十六条第一款修正为:“审评组织应当组织对央求材料进行检查,并根据实践需求组织查验组织翻开现场核对,组织查验组织翻开复核查验,在60个作业日内完毕审评作业,并向国家食品药品监督管理总局提交归纳审评结论和主张。”

  三、将第三十二条第一款修正为:“现已出产出售的保健食品注册证书有用期届满需求接连的,保健食品注册人应当在有用期届满6个月前央求接连;未在有用期届满6个月前央求接连,且在注册证书有用期内的,保健食品注册人可以央求接连注册,但接连注册央求受理后,原注册证书有用期届满时,企业应接连出产,待作出准予注册挑选后方可恢复出产。

  增加一款,作为第三十二条第二款:因规矩法规和食品安全规范改动,产品不契合新的规矩的,保健食品注册人应当及时央求改动,并补偿完善契合新法规要求的相关材料。”

  四、将第三十八条修正为:“审评组织组织对保健食品改动注册或许接连注册央求材料进行检查,按照第三十六条和第三十七条的规矩,作出准予注册或许不予注册的挑选,并应当自作出挑选之日起10个作业日内,由受理组织向注册央求人宣告保健食品注册证书或许不予注册挑选。

  保健食品注册人在有用期届满6个月前提出接连注册央求的,审评组织应当在保健食品注册证书有用期届满前作出是否准予接连的挑选。逾期未作出挑选的,视为准予接连注册。

  保健食品注册人未在有用期届满6个月前央求接连,但在注册证书有用期内央求接连的,审评组织应当自受理之日起6个月内作出是否准予接连的挑选。”

  五、将第五十五条修正为:保健食品的标签、说明书主要内容不得触及疾病避免、治疗功用,并声明“本品不能代替药物的疾病避免、治疗作用”。

  未经人群食用点评的,保健功用声称的绑缚用语应增加“本品仅经动物试验点评”;经人群食用点评的,保健功用声称的绑缚用语应增加“本品经人群食用点评”。

  六、在第七十四条后增加一条,作为第七十五条:“食品药品监督管理部门制造的保健食品注册电子证书与印制的保健食品注册证书具有对等规矩效能。”

  本挑选自2017年 月 日起实施。

  《保健食品注册与备案管理办法》根据本挑选作相应修正并对条文序号作相应调整,从头发布。

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