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国产和进口保健食品备案流程及要求

时间:2018-05-08 来源:国家食品药品监督管理总局

标签:保健食品备案

      一、获取备案系统登录账号

  国产进口,保健食品备案,流程图

上图是国产进口保健食品备案流程

 

      1.国产保健食品

      国产保健食品备案人应向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出获取备案管理信息系统登录账号的申请。申请登录账号的具体方式由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门自行发布。

      2.进口保健食品

      进口保健食品备案人携带产品生产国(地区)政府主管部门或法律服务机构出具的备案人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件和联系人授权委托书等,向国家食品药品监督管理总局行政受理服务部门现场提出获取备案管理信息系统登录账号的申请,由受理部门审核通过后向备案人发放登录账号。

      3.原注册人备案保健食品

      原注册人产品转备案的,应当向总局技术审评机构提出申请。总局技术审评机构对转备案申请相关信息进行审核,符合要求的,将产品相关电子注册信息转送备案管理部门,同时书面告知申请人可向备案管理部门提交备案申请。

      原注册人包括:

      (1)《保健食品原料目录》发布前受理的保健食品注册申请,其原料已列入《保健食品原料目录》,且符合备案相关技术要求的,申请该产品备案的原注册申请人;

      (2)获得注册的保健食品,其原料已列入《保健食品原料目录》,且符合备案相关技术要求的,申请该产品备案的原保健食品注册人。

      《保健食品原料目录》发布前受理的保健食品注册申请,以及获得注册的保健食品,其部分原料或用量不符合《保健食品原料目录》以及备案技术要求的,注册申请人或证书持有人同意按照《保健食品原料目录》调整产品原料和产品技术要求,也可以作为原注册人。

      《保健食品原料目录》发布后受理的注册申请保健食品,其原料已列入《保健食品原料目录》,且产品符合相关技术要求,原注册申请人不可以作为原注册人申请该产品备案。

      二、产品备案信息填报、提交

      1.国产保健食品

      备案人获得备案管理信息系统登录账号后,通过http://bjba.zybh.gov.cn网址进入系统,认真阅读并按照相关要求逐项填写备案人及申请备案产品相关信息,逐项打印系统自动生成的附带条形码、校验码的备案申请表、产品配方、标签说明书、产品技术要求等,连同其他备案材料,逐页在文字处加盖备案人公章(检验机构出具的检验报告、公证文书、证明文件除外)。

      备案人将所有备案纸质材料清晰扫描成彩色电子版(PDF格式)上传至保健食品备案管理信息系统,确认后提交。

      原注册人已注册(或申请注册)产品转备案的,进入保健食品备案管理信息系统后,可依据《保健食品原料目录》及相关备案管理要求,修改和完善原注册产品相关信息,并注明修改的内容和理由。

      2.进口保健食品

      备案人获得备案管理信息系统登录账号后,通过http://bjba.zybh.gov.cn网址进入系统,认真阅读并按照相关要求逐项填写备案人及申请备案产品相关信息,逐项打印系统自动生成的附带条形码、校验码的备案申请表、产品配方、标签说明书、产品技术要求等,连同其他备案材料(具体见6进口保健食品备案材料项目及要求),逐页在文字处加盖备案人公章(检验机构出具的检验报告、公证文书、证明文件除外)。备案人若无印章,可以法人代表签字或签名章代替。

      备案人将所有备案纸质材料清晰扫描成彩色电子版(PDF格式)上传至保健食品备案管理信息系统,确认后提交,并应当向国家食品药品监督管理总局行政受理服务部门提交全套备案材料原件1份。

      三、发放备案号、存档和公开

      备案材料符合要求的,备案管理部门当场备案,发放备案号,并按照相关格式要求制作备案凭证;不符合要求的,应当一次告知备案人补正相关材料。

      食品药品监督管理部门应当按照《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品原料目录》的要求开展保健食品备案和监督管理工作。备案人应当保留一份完整的备案材料存档备查。

      备案管理部门对原注册产品发放备案号后,应当书面告知总局技术审评机构注销原注册证书和批准文号,或终止原注册申请。

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