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2018自贸区进口非特殊用途化妆品备案常见问题解答

时间:2018-08-04 来源:广东省食品药品监督管理局

标签:自贸区进口非特备案问题解答

1.广东自贸区南沙片区开展首次非特殊用途化妆品备案管理工作的背景是什么?

2.广东自贸区南沙片区开展首次非特殊用途化妆品备案管理工作的起止时间是什么?

3.什么样的企业才能成为境内责任人?

4.境内责任人与在华申报责任单位有何区别?

5.境内责任人如何获得用户名和初始密码?

6.境内责任人如何获取备案凭证,备案信息凭证如何编号?

7.已经在广东自贸区南沙片区备案的产品,能否在广东自贸区南沙片区以外的口岸入境?

8.境内化妆品企业能否委托境外企业生产化妆品,委托生产的化妆品如何办理备案?

9.已备案产品如何变更备案信息?

10.哪种情况需要境内责任人主动申请注销备案信息?

11.已经提交了首次进口非特殊用途化妆品行政许可申请的产品如果想改为备案方式进口,如何处理?

12.广东自贸区南沙片区接受进口非特殊用途化妆品备案纸质资料窗口设在哪里?

13.对备案申请材料有什么要求?

14.对备案产品检验有什么要求?

15.进口非特殊用途化妆品备案是否收费?

1.广东自贸区南沙片区开展首次非特殊用途化妆品备案管理工作的背景是什么?

根据《国家食品药品监督管理总局关于在更大范围试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》(2018年第31号)精神,从广东省自贸实验区口岸进口、且境内责任人注册地在广东省自贸试验区南沙片区的首次进口非特殊用途化妆品,由现行审批管理调整为备案管理。

2.广东自贸区南沙片区开展首次非特殊用途化妆品备案管理工作的起止时间是什么?

试点时限:2018年12月21日。

3.什么样的企业才能成为境内责任人?

境外化妆品生产企业及其授权的境内责任人,负责备案产品的进口和经营,并依法承担相应的产品质量安全责任。同一产品不得授权多个境内责任人。

境内责任人应是注册地在广东自贸区南沙片区且具备进出口贸易及化妆品经营范围的企业法人。

4.境内责任人与在华申报责任单位有何区别?

在华申报责任单位:境外化妆品生产企业委托一个在中国境内依法登记注册,并具有独立法人资格的单位作为在华申报责任单位,负责代理申报有关事宜。在华申报责任单位可以变更。

5. 境内责任人如何获得用户名和初始密码?

5.1境内责任人在首次申报进口非特殊用途化妆品备案前,应当通过备案系统报送以下资料进行用户注册:

5.1.1加盖境内责任人公章、并由其负责人签字的进口非特殊用途化妆品备案管理系统用户名称注册申请书;

5.1.2境外生产企业对境内责任人的授权书及其公证件,授权书为外文的,还应译成中文,并对翻译件与原件一致进行公证;

5.1.3境内责任人营业执照。

5.2系统审核通过后,境内责任人应持与电子版一致的纸质版资料至本办事指南中纸质备案资料接收地址领取备案系统用户名称和初始密码。

进口非特殊用途化妆品备案系统用户名发放流程

进口非特殊用途化妆品备案系统用户名发放流程

5.3

进口非特殊用途化妆品备案领取系统用户名所需资料

进口非特殊用途化妆品备案领取系统用户名所需资料

6.境内责任人如何获取备案凭证,备案信息凭证如何编号?

进口非特殊用途化妆品备案境内责任人如何获取备案凭证如何编写

进口非特殊用途化妆品备案境内责任人如何获取备案凭证如何编写

7.已经在广东自贸区南沙片区备案的产品,能否在广东自贸区南沙片区以外的口岸入境?

产品备案后,境内责任人持备案凭证及其他入境报检材料,按规定办理进口相关手续,即可从广东自贸区南沙片区口岸进口相应产品。此前已向原国家食品药品监督管理总局申请首次进口非特殊用途化妆品行政许可的产品,如尚未开展技术审评,可申请退回申报资料,按照备案方式进口。

 8.境内化妆品企业能否委托境外企业生产化妆品,委托生产的化妆品如何办理备案?

根据《化妆品行政许可申报受理规定》(国食药监许〔2009〕856号,以下称《申报受理规定》),生产企业跨境委托生产(含分装)化妆品的,其最后一道接触内容物的工序在境外完成的按进口产品申报。

在进口非特殊用途化妆品备案管理试点实施期限内,注册地在广东自贸区南沙片区的境内化妆品企业,委托境外企业生产的进口非特殊用途化妆品,可在广东自贸区南沙片区办理进口非特殊用途化妆品备案事宜,由该境内化妆品企业依法承担相应的产品质量安全责任。

符合条件的跨境委托生产进口非特殊用途化妆品的境内化妆品企业,在首次申报产品备案前,应当通过进口非特殊用途化妆品备案系统进行用户注册,注册时可不提交境内责任人授权书相关资料。

境内化妆品企业在报送产品备案信息时,应当参照《申报受理规定》相关规定,提交委托生产的相关备案资料。境内生产企业委托境外生产企业生产的进口产品可不提交境内责任人授权书、生产和销售证明文件及产品原包装,应提交产品设计包装。

产品质量控制要求可以是中文,由境内委托方出具,也可以是外文原件,由境外被委托方出具,同时附中文翻译。

9.已备案产品如何变更备案信息?

已经按本工作程序备案的产品,拟变更原备案事项(产品配方除外)的,应当将相关变更内容和资料重新报送,并参照《申报受理规定》要求提交其他相关资料。涉及境内责任人主体改变的,还应同时提交变更前境内责任人的知情同意书,以及变更后境内责任人承担产品(含变更前已上市的产品)质量安全责任的承诺书。变更具体要求详见系统说明。

10.哪种情况需要境内责任人主动申请注销备案信息?

已备案产品不再进口的,境内责任人应当主动注销原备案信息。

已备案产品,后续需从广东自贸区南沙片区以外的其他口岸进口的,应当注销备案产品信息,按现行法规要求申报首次进口非特殊用途化妆品行政许可,获得批准后方可进口。

注销时应注明注销原因,并上报注销前备案产品的进口和经营情况。

11.已经提交了首次进口非特殊用途化妆品行政许可申请的产品如果想改为备案方式进口,如何处理?

已向原国家食品药品监督管理总局申请首次进口非特殊用途化妆品行政许可的产品,如尚未开展技术审评,可申请退回申报资料,按照备案方式进口。

12.广东自贸区南沙片区接受进口非特殊用途化妆品备案纸质资料窗口设在哪里?

接受进口非特殊用途化妆品备案纸质资料窗口地址:

广东自贸区南沙片区政务服务中心3楼

13.对备案纸质申请材料有什么要求?

13.1除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外,申报资料原件应由境内责任人逐页加盖公章或骑缝章。

13.2使用A4规格纸张打印,使用明显区分标志,按规定顺序排列,并装订成册。

13.3.使用中国法定计量单位。

13.4.申报内容应完整、清楚,同一项目的填写应当一致。 13.5.所有外文(境外地址、网址、注册商标、专利名称等必须使用外文的除外)均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前。

13.6.终止申报后再次申报的,还应说明终止申报及再次申报的理由;不予备案后再次申报的,应提交不予备案决定书复印件,并说明再次申报的理由,同时还应提交不予备案原因是否涉及产品安全性的书面说明。

13.7.生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明、委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品。这些产品如同时申报,一个产品使用原件,其他产品可使用复印件,并书面说明原件所在的申报产品名称;这些产品如不同时申报,一个产品使用原件,其他产品需使用经公证后的复印件,并书面说明原件所在的申报产品名称。

14.对备案产品检验有什么要求?

14.1许可检验机构出具的检验报告,应当包括以下资料:

a. 检验申请表

b. 检验受理通知书

c. 产品使用说明

d. 卫生安全性检验报告(微生物、卫生化学、毒理学)

e. 如有以下资料应当提交:①人体安全性检验报告(皮肤斑贴、人体试用试验);②其他新增检测报告(如化妆品中抗生素检测报告等)

14.2申请变更化妆品备案检验报告中的生产企业名称、生产企业地址、产品中文名称等信息的,相关许可检验机构应分别出具相应的补充检验报告并说明理由。

14.3已完成许可检验且尚未提交行政许可申请的进口非特殊用途化妆品,拟在广东自贸区南沙片区办理进口备案的,该产品检验报告可作为进口非特殊用途化妆品备案资料提交。原申请许可检验的在华申报责任单位与备案境内责任人不同的,申请人应当同时提交备案产品与原许可检验产品为同一产品的相关情况说明及原在华申报责任单位允许使用该检验报告的知情同意书。

15.进口非特殊用途化妆品备案是否收费?

本备案项目不收费

16.咨询途径

16.1 窗口咨询:广东自贸区南沙片区行政服务中心3楼(广州市南沙区凤凰大道1号)

16.2电话咨询

a.产品备案:020-39091830

b.资料接收:020-39053020

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