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进口非特殊用途化妆品审批程序

时间:2018-08-23 来源:

标签:非特审批程序

背景

【国家政策1】

中华人民共和国人民政府常务会议——较大范围下调日用消费品进口关税。李克强总理于2018年05月30日在国务院主持召开 的常务会议中指出:从2018年7月1日起,洗涤用品和护肤、美发等化妆品及部分医药健康类产品进口关税平均税率由8.4%降至2.9%

【国家公告1】

2017年1月10日食品药品监管总局、质检总局发布了“关于在上海市浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告(2017年第7号)”,公告指出:自2017年3月1日起至2018年12月21日,凡从上海市浦东新区口岸进口,且境内责任人注册地在上海浦东新区的首次进口非特殊用途化妆品,由现行审批管理调整为备案管理。

【国家公告2】
2018年3月8日食药总局发布了“总局关于在更大范围试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告(2018年第31号)” ,公告指出:自本公告发布之日起,至2018年12月21日止,凡自上述10个自贸试验区(天津、辽宁、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西)口岸进口,且境内责任人注册地在该自贸试验区内的首次进口非特殊用途化妆品,由现行审批管理调整为备案管理。

通过上述一系列连续出台的政策法规,我们可以看见:国产化妆品的市场竞争将会日益激烈并且艰难。而随着国家相关法规政策的进一步简化,进口化妆品将会在后期陆续强势进军瓜分中国的化妆品市场。

依据《化妆品卫生监督条例》的要求,在中国境内销售的进口化妆品,需经国家管理部门审批后方可进行报关、销售。这样一来的话,结合上面的公告信息,目前进口非特殊用途化妆品获得进口批件的方式有两种:一种方式是获得国家食药局的审批(行政许可审批);另外一种方式是在自贸区口岸备案后进来。那么问题来了:

我们应该如何办理进口非特殊用途化妆品的行政许可审批/备案?

想要知道如何获得批件,我们首先要了解:进口非特殊用途化妆品进口至中国销售的审批程序,主要分为三大步骤:产品申报(备案)、产品报关、产品商检。其中,产品申报(备案)是所有步骤中的最关键、最麻烦的一步。而我们又要如何顺利的通过产品申报(备案),获得国家食药局审批的行政许可批件或者自贸区颁发的备案凭证呢?下面由我来一一解析。

无论是行政许可审批还是自贸区备案,都需要经历以下几个步骤:授权(含接收授权)、申报系统用户名与密码申请、产品检测 、产品申报。我们首先来解析一下授权的要求及操作步骤。

授权

授权,指的是国外的生产企业,把产品申报的权利授权给中国的一家有实际注册地的企业(其中,行政许可审批与自贸区备案所需要的授权书内容有一定的区别,我们先把行政许可审批的授权书解析清楚,在后面再来对比自贸区备案的授权书要求)。授权与接收授权的操作要求解析如下:

一、进口化妆品行政许可授权(含接收授权):

步骤一(企业资质):进口化妆品行政许可申请,同一申请人应委托一个在中国境内依法登记注册,并具有独立法人资格的单位作为在华申报责任单位,负责代理申报有关事宜。

步骤二(授权书内容):授权内容包括,产品在中国的申报、延续、变更等的相关事项。

步骤三(国外公证):授权书必须由国外企业法定代表人或企业负责人在公证员面前进行公证。公证后的授权书再由当地的中国大使馆盖章确认其真实性 (该项内容为中国部分公证处的要求)。

步骤四(译文一致性公证):授权书为外文的,还应译成中文,并对中文进行公证 。

步骤五(接收授权及公证):在华责任单位法定代表人接收授权,授权书需在中国公证处进行公证。

上面的事项完成后,接下来就是到了第二个步骤:申请行政许可申报系统的用户名与密码。即:

二、向国家局提交行政许可申报系统用户名与密码申请:

步骤一:申请人出具在华申报责任单位授权书(公证书应体现企业负责人签字的真实性)

步骤二:在华申报责任单位出具的接受授权声明书(公章及法人签字真实性公证)

步骤三:在华申报责任单位营业执照副本复印件(加盖公章)

步骤四:用户名及密码申请表(在华申报责任单位盖章及法人签字)

步骤五:递交资料委托书(加盖公章)

在华责任单位得到国家食药局给予的行政许可申报系统的用户名与密码后,就可以在系统里面开始录入产品名称、产品配方等信息了,接下来就可以走产品检测、产品申报等流程。那么,接下来要如何操作呢?我们下期将继续与大家分享。下回分享将会详细精彩,让您掌握充分足够的信息,自己就可以完成进口化妆品申报这么艰难的事情啦 !

我们上面讲到了进口化妆品的申报系统用户名与密码申请所需的资料要求与步骤,那么接下来我们要进行产品申报/备案了(以下合并简称“申报”)!

产品申报

产品申报,顾名思义需要有产品才可以进行申报。因为我们申请的是进口产品,所以一般情况下,产品都是国外的在售产品(国内委托国外生产的产品除外)。下面先来简述一下,产品申报所需的资料有哪些:

1、进口非特殊用途化妆品行政许可申请表;

2、产品中文名称命名依据;

3、产品配方;

4、产品质量安全控制要求;

5、产品原包装(含产品标签、产品说明书);拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品 设计包装(含产品标签、产品说明书);

6、经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料

7、产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料;

8、已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执 照复印件并加盖公章;

9、化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书;

10、产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件;

11、可能有助于备案的其他资料。

相信当各位看官在看见这一系列资料要求的时候,已经开始抓狂了!什么叫命名依据?什么叫疯牛病承诺书?什么叫自由销售证书?这么多资料要如何整理完成?一连串的问号接踵而来???

所以,各位看官莫着急,我就是来帮助大家解决各种疑难杂症的Dr.汇!现在,由我来给大家一一详解!

前方高能预警:阅读完以下内容需要10分钟!或者您可以直接联系我们,为您省心省时省力!

1、“申请表”,这个是申报系统里面依据企业申请账号时提供的信息以及录入系统的产品名称,自动生成的表格。表格的基本内容是:产品名称,国内外企业名称、地址、联系人、联系电话等基本信息。这个表格基本填写简单易完成。

2、产品中文名称命名依据。这部分内容的编写需要有点技巧,更需要依据中国现行的法规来完成。

首先,产品名称构成由三大要素构成:商标名+通用名+属性名。举例说明:大宝护肤霜。这里的产品可以分解为:大宝,商标名;护肤,通用名;霜,属性名。象一些特定产品、约定俗成的产品,可以省略属性名。如:口红,精华素等。

上述提到的是产品名称在设计时候的基本原则与要求。那么,有没有注意事项呢?当然有!而且,大家一定要特别注意以下事项:

2.1 如果产品中文名称中有表明产品物理性状或外观形态以及含颜色、色号、防晒指数、气味、适用发质、肤质或特定人群等内容的,应加以解释。

例1:XX防晒霜 SFP30PA++

“SPF30PA++”,指的是:防晒指数。

例2:遮瑕膏(1号色)。

“1号色”,可以解释为:表示膏体颜色的分类号。

2.2 产品中文名称中的修饰、形容词或必须使用外文字母、符号等的,应加以解释。

例:**气垫BB霜。“BB”,来自英文Blemish Balm,意思是瑕疵膏,取其英文的第一个字母,BB。

2.3 如果产品名称上面有功效的,产品配方中应当有对应功效的原料。

例:“**美白霜”,产品中应该有美白原料成份与产品名称宣称的功效对应,否则不能叫美白霜。

3、产品配方。配方是产品的灵魂,配方资料的合法性,也是进口产品申报成功与否的关键资料之一。下面我们来对产品的配方要求进行详解。

3.1 产品配方应有产品名称,进口产品应有中文(译)名。产品配方应以表格形式在同一张表中提供包含原料序号、国际化妆品原料名称(INCI名称)(国产产品除外)、原料标准中文名称、百分含量、使用目的等内容,字号不小于宋体小五号。

3.2 产品配方不得使用《化妆品安全技术规范》(以下简称规范)规定的禁用组分。产品配方中的防晒剂、着色剂、防腐剂均应属于规范中的准用原料。同时,限用原料的使用,也必须符合规范要求。

3.3 申报资料中产品配方中的原料名称应是标准的INCI名称,而不应该是商品名。

3.4 产品配方应提供全部原料的名称,实际含量以百分比计,并注明有效物含量(未注明者均以有效物含量100%计);复配原料(香精除外)应当以复配形式申报,并应标明各组分在其中的含量(以百分比计);特殊情况,如含结晶水、原料存在不同的分子式或结构式等应加以说明,全部原料按含量递减顺序排列。

为让大家更加的清晰明确配方填写的要求,下面我们来举例说明:

例1

产品配方填写基本要求:

产品配方要求图

例2

含结晶水、原料存在不同的分子式或结构式的原料:巯基乙酸钙,同一原料存在不同的结构式。如:Ca(HSCH2COO)2,Ca(HSCH2COO)2.3H2O。不同结构,其分子量也不相同。因此,在计算巯基乙酸钙的实际含量时应依据其分子量来进行计算。

3.5 着色剂应提供《规范》上载明的着色剂索引号(简称CI号),无CI号的除外。如果原料名称即可以做着色剂使用,又可以做其他用途时,依据实际使用用途来书写原料名称。

例:原料二氧化钛,既可做防晒剂使用,又可以做色素使用。当用作防晒剂的时候,该原料在配方中的正确书写为“二氧化钛”;当用作色素的时候,该原料在配方中的正确书写为“CI77891”。

3.5 产品配方中使用变性酒精的,应当注明所加入变性剂的名称及用量。

3.6 申报产品配方中使用石油裂解物类原料的,应提供相关原料的化学文摘索引号(简称CAS号)。

3.7 产品配方中使用动物脏器组织及血液制品提取物为原料的,应当提供其来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明。

3.8 当非防晒类产品配方中的原料——防晒剂,其功效是保护产品用(防止产品变色),而不是作为防晒剂使用时,防晒剂的原料添加量不得大于0.5%。同时,所用紫外吸收剂的种类可不受《规范》中准用防晒剂的限制,但其使用量应经安全性评估,并证明其安全性。

产品申报是一项既复杂又简单的工作。之所以复杂,是因为申报过程中需要整理的资料较多;而之所以简单,是因为产品申报工作有很大程度的重复性。因此,这是一项循序渐进的工作。

好了,我们这一期先详解到这里,我们下期再见!如果觉得文章有帮助,记得给我们点赞哦!

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