《化妆品新原料注册备案资料管理规定》

时间:2021-03-16

来源:国家药监局

标签:2021年5月1日起施行化妆品新原料注册备案资料管理规定

国家药监局在2021年2月26日发布(2021年第31号)《化妆品新原料注册备案资料管理规定》的公告,并自2021年5月1日起施行。规定内容如下(附表阅读“资源中心”原文):
 
第一条  为规范化妆品新原料注册和备案管理工作,保证化妆品质量安全,根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》,制定本规定。
 
第二条  化妆品新原料注册人、备案人申请化妆品新原料注册或者进行备案时提交的资料,应当符合本规定要求。
 
第三条 化妆品新原料注册和备案资料应当以科学研究为基础,客观、准确地描述新原料的性状、特征和安全使用要求。
化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人应当按要求提交化妆品新原料注册和备案资料,并对所提交资料的合法性、真实性、准确性、完整性和可追溯性负责。
 
第四条  化妆品新原料注册和备案资料应当使用国家公布的规范汉字。除注册商标、网址、专利名称、境外企业的名称和地址等必须使用的其他文字,以及我国法规文件中使用的英文缩写简称等外,所有使用其他文字的资料均应当完整、规范地翻译为中文,并将原文附在相应的译文之后。
 
第五条  化妆品新原料注册和备案资料的签章应当符合我国相关法律法规规定,确保签章齐全,具有法律效力。境外企业及其他组织不使用公章的,应当由法定代表人或者授权签字人签字。授权委托签字的,应当提交授权委托书原件及其公证书原件,授权委托书中应当写明授权签字的事项和范围。
除政府主管部门或者有关机构、检验检测机构、公证机关等出具的资料原件外,注册和备案资料均应当由境内注册人、备案人或者境内责任人逐页加盖公章。用户使用带有电子加密证书公章的,可直接在电子资料上加盖电子公章。
 
第六条  化妆品新原料注册和备案资料应当使用我国法定计量单位,使用其他计量单位的,应当折算为我国法定计量单位;应当规范使用标点符号、图表、术语等;参考文献引用应当准确有效,标明出处,确保有效溯源。
 
第七条  化妆品新原料注册和备案资料中文本主体文字颜色应当为黑色,内容易于辨认,设置合适的行间距和页面边距,确保在打印或者装订中不丢失文本信息。
注册和备案纸质资料应当使用国际标准A4型规格纸张,内容完整清晰、不得涂改。纸质文件资料的载体和书写材料应当符合耐久性的要求。
 
第八条  化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人应当按照规定,通过化妆品新原料注册备案信息服务平台(以下简称信息服务平台)申请注册或进行备案,信息服务平台中填写、上传的注册和备案资料电子版应当与纸质版保持一致。
 
第九条  化妆品新原料注册人、备案人在申报新原料注册或进行新原料备案前,应当通过信息服务平台,填报以下信息,进行用户信息登记:
(一)化妆品新原料注册人、备案人信息;
(二)化妆品新原料注册人、备案人安全风险监测和评价体系概述;
(三)化妆品新原料注册人、备案人为境外的,应当由境内责任人填报信息,同时提交境内责任人授权书及其公证书的原件。
        同一境内企业同时具有化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人等多重身份的,或经授权作为多个境外化妆品新原料注册人、备案人的境内责任人的,可一次性提交全部相关资料后取得相应的用户权限。已有用户可以根据实际情况补充提供相关资料,增加用户权限。
 
第十条  化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人的以下信息资料发生变化时,应当进行更新,确保信息服务平台中的相关信息资料真实准确:
(一)化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人的法定代表人、联系方式等信息发生变化时,用户应当在信息服务平台上及时自行更新;
(二)化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人的其他基本信息、新原料安全风险监测和评价体系概述、境内责任人的授权范围和授权期限发生变化的,应当提交化妆品新原料注册人、备案人信息更新表,并按要求提交相关资料后完成相关信息资料的更新。
其中,境外注册人、备案人名称、地址发生变化的,应当提供由所在国(地区)政府主管部门或者有关机构出具的主体未发生变化的相关证明文件原件,无法提交原件的,应当提供由中国公证机关公证的或由我国使(领)馆确认的复印件;境内责任人名称、地址发生改变的,应当提供我国政府主管部门或者有关机构出具的主体未发生变化的相关证明文件原件。
境内责任人授权范围改变的,新授权范围应当包括原授权范围;仅进行授权期限更新的,授权书其他内容不得改变。
境内责任人变更的,应当提交拟变更境内责任人承担原境内责任人相关各项责任的承诺书,同时提交原境内责任人关于更换境内责任人的知情同意书或者能够证明境内责任人发生变更的已生效法律判决文书。
 
第十一条  境内责任人授权书应当至少载明以下内容和信息:
(一)化妆品新原料注册人、备案人和境内责任人名称;
(二)授权和被授权关系;
(三)授权范围;
(四)授权期限。
同一化妆品新原料不得授权多个境内责任人。境内责任人应当按照授权范围开展注册和备案工作。境内责任人授权书所载明的授权期限到期后,应当在授权期限届满前30日内重新提交延长授权期限的授权书或按要求办理境内责任人变更。
 
第十二条  化妆品新原料注册人、备案人申请化妆品新原料注册或办理新原料备案的,应当提交以下资料:
(一)注册人、备案人和境内责任人的名称、地址、联系方式;
(二)新原料研制报告;
(三)新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料;
(四)新原料安全评估资料。
化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人应当根据所申报注册或进行备案新原料的具体情形分类,按照化妆品新原料注册和备案资料要求整理并提交相应的注册和备案资料。
化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人应当结合新原料注册和备案资料相关技术信息,编制并提供用于注册和备案信息公开的化妆品新原料技术要求资料,在新原料获得批准或完成备案后,作为批准证书或备案凭证的附件对外公布,供社会公众查询参阅。
 
第十三条  化妆品新原料研制报告应当按照要求进行编制,一般应当包括以下内容:
(一)原料研发背景,包括研发背景、研发目的、研发过程及研发结果等;
(二)原料基本信息,包括原料名称、来源、组成、相对分子质量、分子式、化学结构、理化性质等信息;
(三)原料使用信息,包括原料在化妆品中的使用规格、使用目的、适用或使用范围、安全使用量、使用期限、注意事项、警示用语等;原料在境外使用于化妆品的状况以及批准状况;
(四)功能依据资料,化妆品新原料功能依据是指能够证明原料具有与使用目的相一致的相关资料,一般包括科学文献、法规资料、实验室研究数据、人体功效性评价试验资料等;
(五)新原料研制相关的其他资料。
 
第十四条  化妆品新原料制备工艺简述应当结合原料来源特征,对原料生产的主要工艺步骤、工艺参数等进行简要描述,并说明生产过程是否可能引入安全性风险物质及其控制措施。不同来源的新原料制备工艺简述编制要求如下:
(一)化学合成原料应当列出具体起始物、反应条件、使用的助剂、反应过程的中间产物及副产物、终产物中残留的杂质或助剂等;
(二)天然原料应当说明原料来源、加工工艺、提取方法等,包括前处理方法、提取条件、除杂或分离/纯化方法、使用的溶剂、可能残留的杂质或溶剂等;
(三)生物技术来源原料应当说明培养、提取、分离、纯化等原料制备过程。包括工艺过程中可能产生的杂质、原料中可能含有的杂质和可能存在的有害微生物;
(四)其他来源原料,根据原料特性和具体制备过程提交相关资料。
 
第十五条  化妆品新原料质量控制标准应当按照要求进行编制,一般应当包括以下内容:
(一)稳定性试验数据;
(二)质量规格指标及其检验方法;
(三)可能存在的安全性风险物质及其控制标准等。
 
第十六条  化妆品新原料安全性评价资料一般应当包括毒理学安全性评价资料和安全风险评估资料,并按照下列要求进行编制:
(一)毒理学安全性评价资料,应当结合申报注册和进行备案新原料的特征,判定新原料应当属于的具体情形,按照相应的毒理学试验项目资料要求进行编制;
(二)安全风险评估资料,包括原料安全使用量评估资料和原料中可能存在的安全性风险物质及其控制措施等评估资料。应当按照国家药品监督管理局制定的化妆品安全评估原则和程序等相关要求,对新原料以及可能同时存在的安全性风险物质进行评估。
 
第十七条  化妆品新原料的样品应当有完整的包装和标签,标签应当包括新原料注册人、备案人或境内责任人名称、原料的中文名称、INCI名称、生产日期和使用期限、贮存条件等信息。
化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人应当留存新原料的样品备查。如技术审评机构在技术审评过程中需要查看样品时,注册人、备案人或境内责任人应当在规定时限内提交样品。
 
第十八条  化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人应当按照新原料安全监测期相关要求,收集、整理以下信息资料,并根据收集整理的信息资料,编制化妆品新原料安全监测年度报告:
(一)使用新原料生产化妆品的化妆品注册人、备案人或受托生产企业信息;
(二)使用新原料生产的化妆品信息,包括产品名称,产品注册证书或备案凭证编号,产品生产或进口、销售数量等;
(三)使用新原料生产的化妆品监督抽检、查处、召回情况;
(四)化妆品生产企业对使用新原料生产的化妆品的不良反应监测制度、产品不良反应统计分析情况及采取措施等;
(五)化妆品生产企业对使用新原料生产的化妆品的风险监测与评价管理体系制度及采取措施等。
化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人应当在化妆品新原料安全监测每届满一年前30个工作日内,通过信息服务平台提交新原料安全监测年度报告。
 
第十九条  化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人发现新原料使用过程中存在《化妆品注册备案管理办法》规定应当向技术审评机构报告的情况,或其他认为需要报告情形的,应当立即收集整理新原料基本信息、生产和使用情况、安全性问题或突发情况的原因分析、采取的处置措施和处理结果等信息,编制化妆品新原料安全风险控制报告,并通过信息服务平台向技术审评机构提交。
 
第二十条  本规定自2021年5月1日起实施。