进口化妆品申报

根据法规,所有从境外(含港澳台)进入国内市场销售的化妆品,必须在药品监督管理局完成备案,并取得进口普通化妆品备案凭证;特殊类化妆品必须完成注册,并取得进口特殊用途化妆品产品注册证,方可正常报关报检和上市销售,否则将面临严厉处罚。
 
相关法规依据
《化妆品监督管理条例》、《化妆品安全技术规范》、《化妆品注册和备案检验工作规范》、《化妆品行政许可申报受理规定》、《化妆品行政许可受理审查要点》等。
 
法规适用产品类别
所有从境外进入中国市场销售的化妆品。其中非特殊用途化妆品需要取得备案凭证,特殊用途化妆品需要取得行政许可批件。不同配方、品牌、名称的产品需要分别取得备案凭证或行政许可批件。
其中特殊类是指:美白、祛斑、防晒、除臭、防脱发、其他宣城新功效的化妆品。其余化妆品均为非特殊化妆品。
 
进口化妆品备案注册流程
境内外授权及公证(境内委托境外的不需要办理授权及公证)→申请备案注册账户→产品送检→网上备案(普通类)/递交国家局注册(特殊类)→药监局在线审核(普通类)/技术评审(特殊)→窗口递交备案材料(普通类)/行政审批(特殊)→打印凭证(普通类)/核发行政许可批件(特殊)。
( 注:进口普通化妆品是网上备案和取得备案凭证后技术审查;进口特殊类是注册申报和技术审查后颁发注册证)
 
备案申报所需要资料
1、 进口普通化妆品备案/进口特殊化妆品注册申请表;
2、 产品中文名称命名依据;
3、 产品配方(包括标准中文、INCI名、含量、使用目的);
4、 产品质量安全控制要求;
5、 产品原包装图片(含产品标签、产品说明书);加贴中文标签的原包装图片;拟专为中国市场设计包装的同时提交           产品设计包装(含产品标签、产品说明书)
6、 备案注册检验机构出具的检验报告及相关资料;
7、 产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料;
8、 在华申报责任单位授权书复印件及在华责任单位的营业执照复印件(特殊化妆品);
9、 化妆品使用原料及原料来源于符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求承诺书;
10、产品原产国(地区)生产和自由销售证明文件;
11、产品生产工艺简述;
12、产品技术要求;
13、境外生产企业生产质量管理的相关证明材料;
14、申请防脱发、祛斑美白、其他功效类特殊化妆品,还应同时提交功效成分及其使用依据的相关科学文献资料;
15、其他有助于申报的文件资料。
       另附注册备案检验机构封样1个。
 
周期(含检测时间)
进口普通化妆品 2.5-4个月;
进口特殊类根据具体产品功效类型 6-20个月。
 
其他  
1、如果符合变更条件,许可批件可以申请变更或者更正。
2、进口特殊化妆品注册证有效期为5年,持有人须在注册证到期前6个月起,证件有效期届满30个工作日前申请延续。          过期自动作废,必须重新申请。
3、进口普通化妆品境内责任企业资质要求:法人企业、经营范围有化妆品销售、进出口权相关内容。
 
综普的专业服务和优势
作为业内资深的化妆品备案和许可申报服务机构之一,凭借在产品法规符合性咨询领域的深厚积累,和经验丰富的技术团队,我们提供:
1、指导境内外企业完成备案注册前授权和公证事项;
2、备案/注册和测试全程代理服务;
3、备案/注册资料预审服务及申报过程中技术指导服务;
4、备案/注册过程中部分文件的编写制作服务。
5、产品标签、配方、宣传文案审核服务;
6、备案后药监局技术审查意见合规指导服务。
 
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