国产I&II&III类医械注册

 

法规依据

《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)第八条、第九条、第十一条、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)第十三条、第十四条。

 

申请主体及受理范围

中国境内生产企业,或者符合注册人制度的研发机构或者科研人员。其中国产二类器械由所在省级药品监督管理部门审批,国产三类器械由国家药品监督管理部门审批。

 

批件有效期

医疗器械产品备案证长期有效,注册证发证之日起有效期5年;到期前6个月申请延续

 

批件申请周期

一类器械,大约1.5-2个月

二类器械,大约1-1.5年

三类器械,大约1.5-2年

(如需要临床试验,则周期延长0.5—2年不等)

 

申请人需要提供的主要材料

1、医疗器械安全有效基本要求清单;

2、综述资料;

3、研究资料;

4、生产制造信息;

5、产品风险分析资料;

6、产品技术要求;

7、产品说明书和最小销售单元的标签样稿;

  8、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;

  9、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;

 10、生产场地证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件;

 11、产品注册检验报告;

 12、临床评价资料(需要提供从临床试验方案到临床试验报告的整套资料,如果免临床,提供临床文献及对比厂家的 授权参数);

 13、设备清单。

 

审批流程