国产&进口保健品备案

保健食品,是指宣称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适用于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。

根据国家食药监总局于2016226日公布《保健食品注册与备案管理办法》201671日起我国保健食品实行注册和备案双轨制。对于使用的原料已经列入保健食品原料目录的国产产品,以及首次进口的原料在现有目录内且以补充维生素、矿物质等营养的保健食品,实行备案管理;除此以外的保健食品实行注册管理。

其中国产保健食品向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案;进口保健食品向国家食品药品监督管理总局提交备案。

产品完成备案或注册审批后才可以上市销售,否则面临召回及相应处罚!

 

备案流程:

保健,食品,备案,流程图 

备案周期

 

国产:4-6个月

进口:1年

 

备案所需资料

 

​1) 保健食品备案登记表,以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书;

2) 备案人主体登记证明文件复印件;

3) 产品技术要求材料;

4) 具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告;

5) 其他表明产品安全性和保健功能的材料;

6) 产品配方材料;

7) 产品生产工艺材料;

8) 安全性和保健功能评价材料;

9) 直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等;

10) 产品标签、说明书样稿;进口产品在生产国(地区)上市的包装、标签、说明书实样

11) 产品名称中的通用名与注册的药品不重名的检索材料;

12) 境外生产厂商的资质证明文件;

13) 产品在生产国上市销售一年以上的证明,或产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告;

14) 产品生产国(地区)或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准;

15) 进口产品委托加工协议(针对委托加工生产的企业)

16) 样品

(其中12-16不适用于国产备案)

 

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