进口化妆品申报

       根据法规,所有从境外(含港澳台)进入国内市场销售的化妆品,必须在药品监督管理局完成备案,并取得进口普通化妆品备案电子凭证特殊类化妆品必须完成注册,并取得进口特殊化妆品产品注册证,方可正常报关报检和上市销售,否则将面临严厉处罚。

 
相关法规依据

《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册备案管理办法》、《化妆品注册备案资料管理规定》、《化妆品分类规则和分类目录》、《化妆品功效宣称评价规范》、《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》

 
法规适用产品类别
        所有从境外(含港澳台)进入中国市场销售的化妆品:其中普通化妆品需要取得备案电子凭证特殊化妆品需要特殊化妆品产品注册证不同配方、品牌、名称的产品需要分别取得备案电子凭证或特殊化妆品产品注册证

        其中特殊化妆品是指:用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品。
        特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。即:宣称祛痘、滋养、修护、清洁、卸妆、保湿、美容修饰、芳香、除臭、抗皱、紧致、舒缓、控油、去角质、爽身、护发、防断发、去屑、发色护理、脱毛、辅助剃须剃毛的化妆品。

 
进口普通化妆品备案流程

境内外授权及公证(境内委托境外的不需要办理授权及公证)首次备案   账户申请 确定配方、标签 样品检测 整理其他资料 提交备案资料至国家药监局信息服务平台 在国家药监局指定的网站上传产品功效宣称依据的摘要 完成备案 每年向承担备案的药监局报告进口情况,以及符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的情况。 

 
进口特殊化妆品注册流程
境内外授权及公证(境内委托境外的不需要办理授权及公证)→ 首次申报 → 账户申请 确定配方、标签 样品检测 →  整理其他资料 提交国家药监局 形式审查(决定是否受理) 评审中心技术评审(专家审核) 行政审批(决定是否批准) 核发注册证。

 
账号申请所需资料
(一)注册人备案人信息表及质量安全负责人简历;
(二)注册人备案人质量管理体系概述;
(三)注册人备案人不良反应监测和评价体系概述;
(四)境外注册人、备案人应当提交境内责任人信息表;
(五)境内责任人授权书原件及其公证书原件;
(六)注册人、备案人有自行生产或者委托境外生产企业生产的,应当提交生产企业信息表和质量安全负责人信息,一次性填报已有生产企业及其信息。生产企业为境外的,应当提交境外生产规范证明资料原件。
 
 
注册备案申报所需要资料
(一)《化妆品注册备案信息表》及相关资料(含境外已上市销售证明文件);
(二)产品名称信息;
(三)产品配方(包括原料序号、原料名称、百分含量、使用目的、原料安全信息);
(四)产品执行的标准;
(五)产品标签样稿、境外生产国(地区)产品的销售包装;
(六)产品检验报告(包括微生物和理化检验、毒理学试验、人体安全性试验和人体功效试验报告等);
(七)产品安全评估资料。
 
其他:
(一) 注册备案时在国家药监局指定的网站上传产品功效宣称依据的摘要(2022年1月1日起);
(二) 普通化妆品每年向承担备案管理工作的药品监督管理部门报告进口情况,以及符合法律法规、强制性国家标准、技 术规范的情况。
(三) 特殊化妆品注册证有效期为5年,持有人须在注册证到期前90个工作日至30个工作日期间提出延续注册申请。过期  自动作废,必须重新申请。
 
 周期(含检测时间)
进口普通化妆品 2.5-4个月;
进口特殊类根据具体产品功效类型 6-20个月。
 
其他 
1、如果符合变更条件,许可批件可以申请变更或者更正。
2、进口特殊化妆品注册证有效期为5年,持有人须在注册证到期前90个工作日至30个工作日期间提出延续注册申请。过期自动作废,必须重新申请。
3、进口普通化妆品境内责任企业资质要求:法人企业、经营范围有化妆品销售、进出口权相关内容。
 
 
综普的专业服务和优势
作为业内资深的化妆品备案和许可申报服务机构之一,凭借在产品法规符合性咨询领域的深厚积累,和经验丰富的技术团队,我们提供:
1、指导境内外企业完成备案注册前授权和公证事项;
2、备案/注册和测试全程代理服务;
3、备案/注册资料预审服务及申报过程中技术指导服务;
4、备案/注册过程中部分文件的编写制作服务。
5、产品标签、配方、宣传文案审核服务;
6、备案后药监局技术审查意见合规指导服务。
 

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