口罩及额温枪注册

  一、适用区域

防疫物资应急注册审批政策继续生效省(直辖市)的生产企业(具体可咨询综普ZOOP),无论原本是否为口罩生产企业,均可向市级联防联控物资保障部门(工信部门)或市场监督管理部门申请应急注册证明。凭该证明向省级药监部门提交产品应急注册证和生产许可证。

应急注册证有效期为防疫期间有效(多数是1年有效期),期满前必须取得II类医疗器械注册证和生产许可证,方可继续生产销售。

常规注册证有效期为5年,每满5年延续一次。

 

二、产品范围及类型

口罩:一次性医用口罩、外科口罩、防护口罩。无菌或者非无菌都可以。

快速测温计(设备):额温枪,耳温计,红外快速测温仪。

 

三、基本条件

场地:布局合理,有独立物料,包材及成品仓库,检验室,生产车间。大小满足生产所需,具体根据各客户情

况规划;

车间:生产非无菌口罩,可以不需要净化,但需要有相应卫生管控措施。生产无菌口罩至少30万级净化车间;

检验:口罩防护服生产需要有微检室。额温计、耳温计需要有测量设备(室);

设备:满足生产所需的基本设备,检验器具(可以委外的检测不是必须要配备);

产品:符合对应产品的技术要求,通过必须的检测项目。具体检测项目开案后综普(ZOOP)技术老师会提供;

人员:有生产所必须的人员,如质量,检验,生产人员。人员具备基本资质要求;

管理:符合《医疗器械生产质量管理规范》所有条件,以确保产品质量持续符合性。

 

四、流程

应急注册流程:

企业向当地工信或市场监管部门申请——工信和市场监管部门评估并出证明(可能需看现场) ——试制产品送检——检测完成——汇编注册资料——提交注册——省药监审核受理——提交体系核查申请——药监做工厂现场审核—技术评审——审核通过——行政审批——核发应急注册证

*常规注册流程基本相同

 

五、周期

应急注册

工厂满足条件(场地、人员、管理),设备材料到位前提下,从产品送检开始口罩预计2-3.5个月,测温设备预计3-4个月。

具体根据工厂所在地和生产无菌及非无菌产品以及工厂的基础条件有所不同

常规注册:

基于前期应急注册已经满足条件,常规注册预计从产品送检开始 6-8个月左右,具体和工厂本身基础水平以及药监部门审核周期有关。

 

六、 注册需要提交的资料

1、医疗器械应急注册申请表(对应急注册)

2、医疗器械注册申请表(对常规注册)

3、医疗器械安全有效基本要求清单

4、营业执照

5、场地使用证明

6、综述资料及研究资料

7、生产制造信息

8、临床评价资料及产品风险分析资料(ZOOP技术老师会制作)

9、产品技术要求(综普技术老师会根据产品主要参数制作)

10、产品检验报告(ZOOP指导送检)

11、产品说明书和最小销售单元的标签样稿

12、符合性声明

(*应急注册和常规注册提交资料基本相同)

 

特别说明:

应急注册和常规注册对工厂的条件要求一致,和正常注册相比,最大的区别是:检测和药监审核走特别程序,从而极大缩短周期,方便企业迅速组织生产,增加防控物资供给。

 

ZOOP综普咨询提供服务内容

 

应急注册相关服务

1、指导企业申请应急注册程序;

2、提供产品技术要求,编写生产制造信息;

3、检测申请表制作,指导产品送检;

4、编写产品说明书和标签;

5、指导工厂场地规划(如客户需要);

6、产品临床评价制作;

7、风险分析报告制作;

8、工厂人员法规培训;

9、提供质量管理体系文件模板(1&2阶),指导体系文件制作,并做文件预审核;

10、1-2个人工天工厂现场培训指导和体系预审核;

11、汇编产品和生产注册申请材料,提交注册材料,并负责全程对接注册申报中的技术法规问题直到取得注册证和生产许可证。