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关乎消毒产品!国家卫健委印发2022年国家随机监督抽查计划

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各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委,中国疾控中心:

       为进一步加强公共卫生、医疗卫生等监督执法工作,按照国务院关于“双随机、一公开”的工作部署和2022年卫生健康重点工作有关要求,我委组织制定了2022年国家随机监督抽查计划(以下简称计划,可从国家卫生健康委网站下载)。现将有关事宜通知如下:

一、监督抽查内容

(一)医疗卫生机构预防接种管理,重点检查新冠病毒疫苗的接收、储存、接种等情况;医疗卫生机构传染病疫情报告、疫情控制、消毒隔离措施落实、医疗废物管理、病原微生物实验室生物安全管理等情况;

(二)学校、公共场所、生活饮用水供水单位和餐具饮具集中消毒服务单位卫生管理情况;

(三)消毒产品和涉及饮用水卫生安全产品生产经营情况;

(四)巩固打击非法医疗美容服务和非法应用人类辅助生殖技术违法违规行为专项整治工作成效,加大对开展医疗美容、医学检验、健康体检、口腔、近视矫正等服务医疗机构以及养老机构内设医疗机构的抽查力度,依法依规严肃查处违法行为;

(五)用人单位落实职业病防治法律法规情况;职业卫生技术服务机构、放射卫生技术服务机构依法执业情况;

(六)按照《国家卫生健康委办公厅关于进一步加强抗(抑)菌制剂监督管理工作的通知》(国卫办监督函〔2022〕 176号)要求,开展抗(抑)菌制剂乱象治理工作,此项内容纳入2022年全国打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品考评。


二、组织实施

(一)2022年国家双随机抽查工作由各省级卫生健康行政部门按照要求自行抽取(详见附件)。各地要根据计划制定实施方案,并组织实施。已下发省级抽查计划的省份可将相关任务纳入国家抽查任务一并统计。

(二)各地要积极争取地方财政资金支持,加大国家随机监督抽查工作经费保障力度。加强业务培训,提高执法检查人员发现问题的能力。强化对下级的指导督促和检查,确保国家随机监督抽查工作顺利开展。

(三)各地双随机任务抽取后原则上不得随意调整。在执行过程中,执法检查人员有特殊原因难以执行抽查任务的,可由省级卫生健康行政部门进行调整,调整比例原则上不得超过抽取人员总数的15%。

(四)抽查任务中涉及到的检测任务,原则上应当由当地疾控机构承担,不具备相应检测能力的,可由第三方检测机构承担。


三、相关工作衔接

(一)各地要做好国家随机监督抽查任务与地方日常监督工作的衔接,将国家随机监督抽查作为日常监督工作的一部分进行统筹安排。在执行随机抽查任务过程中,可以整合其他日常监督检查事项,联合开展抽查。对同一检查对象,要在兼顾各专业需求的基础上争取一次性完成抽查事项,避免对检查单位造成不必要的干扰。发现违法行为符合立案条件的,要坚决立案查处,维护国家随机监督抽查的严肃性。

(二)各地要将传染病防治监督抽查工作与医疗卫生机构传染病防治分类监督综合评价工作相结合,对抽取的单位应当采取分类监督综合评价方式进行检查。各地要及时将综合评价结果通报给本级业务管理部门,将评价结果纳入日常管理措施中,与医疗机构不良行为记分、等级评审、校验、医疗卫生机构绩效评价、规范化基层医疗机构评审等工作相衔接。

(三)各地在完成计划外,要结合地方实际,坚持问题导向,有针对性地开展卫生监督执法工作,有效维护群众健康权益。监督执法适用随机抽查的,应当采取双随机方式。要积极推进通过手持执法终端、全过程执法记录设备等,提高行政执法效率、增强执法公正性。


四、工作要求

(一)各地应当在抽查任务完成后按照“谁检查、谁录入、谁公开”的原则,将抽查结果信息通过当地官方网站依法向社会公开。抽查结果信息包括:抽查未发现问题、发现问题已责令改正、行政处罚、无法联系(检查时单位已关闭等情形)等4类。未发现问题、发现问题已责令改正和无法联系的信息应当在抽查任务完成之日起20个工作日内向社会公开,行政处罚信息自作出行政处罚决定之日起7个工作日内向社会公开。

(二)各地要按照计划要求(见附件1-4),通过卫生健康监督信息系统按时上报相关信息。请各省级卫生健康行政部门将抗(抑)菌制剂乱象治理工作总结(电子版)、检查案件查处汇总表和违法添加禁用物品产品清单于2022年11月15日前报送我委。


         我委将适时对各地执行情况进行调研,执行中如有重要情况和问题请及时报告我委。


国家卫生健康委办公厅
2022年6月10日



附件1:2022年公共卫生国家随机监督抽查计划

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附件2:2022年职业卫生国家随机监督抽查计划

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附件3:2022年传染病防治和消毒产品国家随机监督抽查计划

 一、传染病防治监督抽查

(一)监督检查对象。

抽查辖区15%二级以上医院、5%一级医院、2%基层医疗机构(社区卫生服务中心/站、诊所、乡镇卫生院、村卫生室等),20%疾病预防控制机构和采供血机构。

(二)监督检查内容。

1.预防接种管理情况。接种单位资质情况;接种疫苗公示情况;接种前告知、询问受种者或监护人有关情况;执行“三查七对”和“一验证”情况;疫苗的接收、购进、储存、配送、供应、接种和处置记录情况。

2.传染病疫情报告情况。建立传染病疫情报告工作制度情况;开展疫情报告管理自查情况;传染病疫情登记、报告卡填写情况;是否存在瞒报、缓报、谎报传染病疫情情况。

3.传染病疫情控制情况。建立预检、分诊制度情况;按规定为传染病病人、疑似病人提供诊疗情况;消毒处理传染病病原体污染的场所、物品、污水和医疗废物情况;依法履行传染病监测职责情况;发现传染病疫情时,采取传染病控制措施情况。

4.消毒隔离措施落实情况。建立消毒管理组织、制度情况;开展消毒与灭菌效果监测情况;消毒隔离知识培训情况;消毒产品进货检查验收情况;医疗器械一人一用一消毒或灭菌情况。二级以上医院以口腔科(诊疗中心)、血液透析和消毒供应中心为检查重点,无相关科室的,可根据情况自行选择重点科室。一级医院和基层医疗机构以医院口腔科或口腔诊所、美容医院、血液透析中心为检查重点,医院如无口腔科,可根据情况自行选择重点科室。

5.医疗废物处置。医疗废物实行分类收集情况;使用专用包装物及容器情况;医疗废物暂时贮存设施建立情况;医疗废物交接、运送、暂存及处置情况。

6.二级病原微生物实验室生物安全管理。二级实验室备案情况;从事实验活动的人员培训、考核情况;实验档案建立情况;实验结束将菌(毒)种或样本销毁或者送交保藏机构保藏情况。


二、消毒产品监督抽查

(一)监督检查对象。

抽查辖区30%的第一类消毒产品生产企业;30%的除抗(抑)菌制剂以外的第二类消毒产品生产企业;100%抗(抑)菌制剂生产企业;25%的第三类消毒产品生产企业。同时生产第一类和第二类消毒产品的生产企业按生产第一类消毒产品的生产企业抽取。

(二)监督检查内容。

1.第一类消毒产品生产企业监督检查内容包括生产条件、生产过程、原料卫生质量以及消毒产品卫生安全评价报告、标签(铭牌)、说明书等。其中医疗器械高水平消毒剂、灭菌剂生产企业重点检查原材料卫生质量、生产用水、出厂检验报告和生产记录;皮肤黏膜消毒剂生产企业重点检查净化车间、原材料卫生质量、生产用水、出厂检验报告、禁用物质和生产记录等;生物指示物、灭菌效果化学指示物、医疗器械高水平消毒器械、灭菌器械生产企业重点检查生产设施、出厂检验报告和生产记录等。

2.第二类消毒产品生产企业监督检查内容包括生产条件、生产过程、原材料卫生质量以及消毒产品卫生安全。

评价报告、标签(铭牌)和说明书等。其中手消毒剂生产企业重点检查出厂检验报告和生产记录;其他消毒剂和消毒器械(包括指示物)生产企业重点检查生产设备、原材料卫生质量、出厂检验报告和生产记录等。

抗(抑)菌制剂生产企业重点检查卫生许可是否在有效期内,生产项目、类别、条件是否与卫生许可证一致,查看生产过程记录、原料进出货记录、产品批次检验记录等内容是否符合要求;检查抗(抑)菌制剂卫生安全评价报告内容是否齐全合格并备案;检查抗(抑)菌制剂产品名称、标签、说明书、包装等是否规范,是否存在违法违规宣传疗效和标注禁用物质等情况。

3.第三类消毒产品生产企业监督检查内容包括生产条件、生产过程以及消毒产品标签和说明书等。其中尿布等排泄物卫生用品、妇女经期卫生用品生产企业重点检查原材料卫生质量、空气消毒设施、出厂检验报告。

4.抽查产品及检测项目详见附表3。

第一类消毒产品:每省抽取不少于15个产品进行检验,重点抽查含氯消毒剂(如产品总数不足15个,则被抽取到的生产企业的产品全部进行检验);

第二类消毒产品:每省抽取不少于30个抗(抑)菌制剂膏、霜剂型,可参照《化妆品安全技术规范》(2015年版)进行检验,是否非法添加禁用物质氯倍他索丙酸酯等,以本省份企业生产的产品为主,重点在医药公司、零售药店、母婴店、商场超市、婴幼儿洗浴及游泳场所、医院等经营使用单位采样。同时检查产品名称、标签、说明书、包装等是否规范,是否存在违法违规宣传疗效的情况。除抗(抑)菌剂以外的第二类消毒产品抽取不少于25个产品进行检验,重点抽查低温消毒剂(如产品总数不足25个,则被抽取到的生产企业的产品全部进行检验);

第三类消毒产品:每省抽取不少于10个产品进行检验,重点抽查成人排泄物卫生用品、妇女经期卫生用品(如产品总数不足10个,则被抽取到的生产企业的产品全部进行检验)。若“双随机”对象被抽查到所属类别的消毒产品数量不足,则以该企业其他类别消毒产品数量补足。


三、工作要求

(一)各地要高度重视传染病防治和消毒产品国家监督抽查工作,结合常态化疫情制定本辖区工作实施方案并组织实施。传染病防治监督抽查工作要与医疗卫生机构分类监督综合评价工作相结合,抽取的单位均采取分类监督综合评价方式进行检查。同时,重点加强从事核酸检测的医学检验实验室的监督检查,发现违法违规行为,依法严肃查处。消毒产品监督抽查要坚持问题导向,逐一核查抗(抑)菌制剂生产企业卫生许可规范情况、已备案抗(抑)菌制剂卫生安全评价报告合规情况、抗(抑)菌膏、霜剂是否非法添加激素等禁用物质情况,此项内容纳入2022年全国打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品考评。

(二)加大检测力度,严厉查处违法行为。抽查过程中发现可疑消毒产品时,及时采样送检,加大抽样检测力度,防范不合格产品流入市场;发现添加违禁物质行为,应当责令企业立即停止生产销售,依据《传染病防治法》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》一查到底,依法从严查处;发现非本辖区问题产品,要及时通报生产企业所在地卫生健康行政部门,加大省际、市际间联合查处力度,涉嫌犯罪的及时移交公安机关。

(三)各地要于2022年11月15日前完成抗(抑)菌制剂生产企业摸底检查和抗(抑)菌制剂膏、霜剂型抽查任务,并将本省份抗(抑)菌制剂生产企业检查和抗(抑)菌制剂膏、霜剂型抽查工作总结(电子版)、检查案件查处汇总表(附表6、7)和违法添加禁用物质产品清单(附表8)报送我委,重大案件及重要情况随时报告。

其他的抽查任务和数据填报工作要于2022年11月30日前完成,消毒产品国家监督抽查表头标记有“★”的汇总表尚不能通过“信息报告系统”个案填报直接生成,需填报汇总表上报信息。同时,各省级卫生健康行政部门将本省份传染病防治和消毒产品监督检查工作总结的电子版报送我委。

⭐ 附表内容可扫描二维码获得

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附件4:2022年医疗卫生国家随机监督抽查计划

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