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北京药监局 | 对备案标签内容、使用期限和分段分段生产等备案问题的解答

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Q1   普通化妆品备案时中文标签上应当标注哪些内容?

答:根据《化妆品监督管理条例》第三十六条规定:化妆品中文标签应当标注下列内容:

(一)产品名称、特殊化妆品注册证编号;

(二)注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址;

(三)化妆品生产许可证编号;

(四)产品执行的标准编号;

(五)全成分;

(六)净含量;

(七)使用期限、使用方法以及必要的安全警示;

(八)法律、行政法规和强制性国家标准规定应当标注的其他内容。


Q2   进口普通化妆品备案时,对已上市销售证明有何要求?

答:根据《化妆品注册备案资料管理规定》第二十七条第一款第四项规定:进口产品应当提供由化妆品注册人、备案人所在国或生产国(地区)政府主管部门或者行业协会等机构出具的已上市销售证明文件,境内注册人、备案人委托境外生产企业生产的和产品配方专为中国市场设计的除外。已上市销售证明文件应当至少载明注册人、备案人或者生产企业的名称、产品名称、出具文件的机构名称以及文件出具日期,并由机构签章确认。

1.组合包装产品同时存在进口部分和国产部分的,仅提交进口部分的已上市销售证明文件。

2.专为中国市场设计销售包装的,应当提交该产品在化妆品注册人、备案人所在国或生产国(地区)的已上市销售证明文件,同时提交产品配方、生产工艺与化妆品注册人、备案人所在国或者生产国(地区)产品一致的说明资料。


Q3   备案的普通化妆品生产过程涉及分段生产的,在标签上应如何标识生产企业名称和地址?

答:根据《化妆品标签管理办法》第十条第一款第三项规定:生产企业名称和地址应当标注完成最后一道接触内容物的工序的生产企业的名称、地址。注册人、备案人同时委托多个生产企业完成最后一道接触内容物的工序的,可以同时标注各受托生产企业的名称、地址,并通过代码或者其他方式指明产品的具体生产企业。


Q4   普通化妆品备案时产品的命名依据应如何填写?

答:根据《化妆品注册备案资料管理规定》第二十八条规定:产品名称命名依据中应当指明商标名、通用名、属性名,并分别说明其具体含义。进口产品应当对外文名称和中文名称分别进行说明,并说明中文名称与外文名称的对应关系(专为中国市场设计无外文名称的除外)。


Q5   已备案化妆品的销售包装发生变化的,需要提交哪些资料?

答:根据《化妆品注册备案资料管理规定》第五十条规定:已注册或者备案产品的销售包装发生变化的,按照第三十二条原则,在新销售包装产品上市前,重新上传产品销售包装的标签图片或者对拟变更部分予以备注说明。


Q6   化妆品标签上产品的使用期限应如何标注?

答:根据《化妆品标签管理办法》第十四条规定:产品使用期限应当按照下列方式之一在销售包装可视面标注,并以相应的引导语引出:

(一)生产日期和保质期,生产日期应当使用汉字或者阿拉伯数字,以四位数年份、二位数月份和二位数日期的顺序依次进行排列标识;

(二)生产批号和限期使用日期。

具有包装盒的产品,在直接接触内容物的包装容器上标注使用期限时,除可以选择上述方式标注外,还可以采用标注生产批号和开封后使用期限的方式。

销售包装内含有多个独立包装产品时,每个独立包装应当分别标注使用期限,销售包装可视面上的使用期限应当按照其中最早到期的独立包装产品的使用期限标注;也可以分别标注单个独立包装产品的使用期限。