新 原 料 申 报 解 读 祛 斑 美 白 × 安 全 食 用 历 史？
具有祛斑美白功能的新原料，能按情形5申报吗？ 化妆品新原料情形分类中：
情形1：国内外首次使用的具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭功能以及其他国内外首次使用的具有较高生物活性的化妆品新原料。 情形5：具有安全食用历史的化妆品新原料（原料所使用的部位应与食用部位一致）。 |
2024年5月，中检院发布《化妆品新原料安全食用历史研究和判定指南（试行）（征求意见稿）》，时隔一年，《化妆品新原料安全食用历史研究和判定指南（试行）》（下称《指南》）正式落地试行。正式版指南在征求意见稿的基础上，又提出了一些新的内容。
一、安全食用历史≠情形5？
对比征求意见稿和正式稿，可以发现，正式稿不再强调“情形5”，而是以“对应情形”替代了原先征求意见稿中的“情形5”。
《化妆品新原料注册备案资料管理规定》根据原料特性、功能、使用历史、食用历史等情况，将新原料分为不同情形，并基于风险管理理念提出相应毒理学试验项目要求。原料功能和食用历史是相互独立的属性，原料具有什么样的功能和原料是否具有食用历史大概率是没有相关关系的。也就是说，原料可能既有祛斑美白功能，也有安全食用历史。尽管目前未见具有安全食用历史的美白新原料，但是未来这个可能性并不是0。
具有安全食用历史的美白新原料按什么情形申报？
具有充足的安全食用历史的新原料能够减免部分毒理学试验项目。具有祛斑美白功能的新原料属于情形1，具有具有安全食用历史的新原料属于情形5，按照情形1或情形5申报的测试成本天差地别。
《指南》指出，对于具有安全食用历史的新原料，其安全食用历史能够一定程度上作为系统毒性相关毒理学终点的可用数据信息，从而减免相应的毒理学试验项目。
假如原料按照情形1申报，其安全食用历史也能减免包括亚慢性毒性试验、致畸试验、慢性毒性/致癌性结合试验在内的系统毒理学试验，新原料注册备案人仅需要关注于原料局部毒性试验。减免系统毒理试验后，仅剩的局部毒理试验和情形5所需的毒理试验基本是相同的。这种情况下，除了关注常规的局部毒性，《指南》还指出：对于具有祛斑美白功能的新原料，安全食用历史无法排除其作为化妆品原料长期作用于人体皮肤的安全风险，应参照《化妆品新原料安全使用历史研究和判定指南（试行）》有关要求提供不少于100名消费者长期（1年及以上）连续使用含新原料化妆品的安全使用有关情况，或补充长期人体试用安全试验研究数据。
《指南》对已在我国境内作为普通食品原料上市销售的新原料提出了一条新的资料提供路径：对于无法获得国家食品安全标准或公开证明材料的普通食品原料，可说明相关情况，提供已在我国境内作为普通食品原料上市销售的相关证明材料，并对安全食用情况等进行分析说明。
《指南》进一步明确了地方特色食品原料申报化妆品新原料的资料要求：安全食用历史证明资料来源于地方特色食品原料的，一般应具有明确的食品安全标准，且不存在公认的食用健康风险隐患。应提供官方发布的地方特色食品原料相关证明，如省级及以上相关行政部门制定的现行有效的食品安全标准（含食品安全地方标准）。
《指南》增加了保健食品原料申报新原料的要求：安全食用历史证明资料来源于保健食品原料的，应提供国家相关监管部门发布或出具的证明资料，并结合保健食品管理要求，对拟注册备案新原料（或其原材料）可以安全食用的有关情况进行充分分析。
具有安全食用历史的新原料，进行安全评估时，要考虑原料在食品中是否具有食用限量。《指南》指出：在食品中有明确食用限量或其他限制要求的，应根据新原料的适用或使用范围、安全使用量等信息，评估新原料在化妆品中使用的安全性；无明确食用限量的，可结合人群饮食习惯、常规食用量、流行病学资料等相关信息开展必要研究，并结合新原料在化妆品中的暴露情况开展合理评估。
同时，对于提取物，《指南》明确：原材料具有安全食用历史，拟注册备案新原料为其提取物等形式的，在暴露量评估过程中，应考虑对食品原材料的安全食用量进行折算。
根据安全食用历史中的食用限量或常规食用量进行评估，拟注册备案新原料的使用范围、安全使用量无法满足在化妆品中的使用需求的，可补充重复剂量毒性试验数据及其他必要数据，并按照《化妆品安全评估技术导则》的程序和要求进行评估。
假如某食品原料的使用范围明确了“不包括婴幼儿食品”，该食品原料申报化妆品新原料时，是否需要在新原料的适用或使用范围明确“不包括婴幼儿化妆品”？已知儿童化妆品不得使用尚处于监测期的新原料，无论是否在新原料的适用或使用范围明确“不包括婴幼儿化妆品”，儿童化妆品都无法添加处于监测期的新原料。但是，如果该新原料已纳入《已使用化妆品原料目录》，是否应当明确适用或使用范围“不包括婴幼儿化妆品”？
◆ 辅导新原料注册人、备案人建立安全风险监测和评价体系；
◆ 根据提供的新原料基本信息、研发背景、最新研究进展，协助完成新原料研制报告编写；
◆ 指导申请人编制新原料制备工艺；
◆ 指导申请人编制质量控制标准，包括稳定性试验数据、质量规格指标及其检验方法、可能存在的安全性风险物质及其控制资料；
◆ 指导申请人对新原料进行毒理学试验并编制毒理学安全性评价资料；
◆ 收集新原料功效依据的相关资料，包括科学文献、法规资料、体外或动物试验研究数据、人体功效评价资料等；
◆ 指导申请人编制新原料技术要求；
◆ 指导申请人编制化妆品新原料安全监测年度报告；
◆ 新原料注册、备案全程代理专业服务。
