产品合规
检测/备案/注册
前言
根据相关法规,化妆品注册、备案人须对化妆品的质量安全和功效宣称负责。化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。同时,注册、备案人应当在药监部门专门的网站公布功效宣称所依据摘要,并接受社会监督和监管部门检查。
相关法规依据
《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册备案资料管理规定》、《化妆品分类规则和分类目录》、《化妆品功效宣称评价规范》
不同功效宣称评价方式
就评价路径来说,化妆品功效评价方式大体上分为:人体法(即人体功效实验)、消费者使用数据)、实验室法、文献资料证明。
根据法规要求,不同功效宣称,有规定对应的评价途径,具体如下:
1、具有祛斑美白、防晒和防脱发功效的化妆品,应当通过人体功效评价试验方式进行功效宣称评价。并由具备资质的实验机构,按照强制性国家标准、技术规范的要求开展人体功效评价试验,并出具报告;
2、仅具有保湿和护发功效的化妆品,可以通过上述四种途径中的任一种方式评价;
3、具有祛痘、滋养和修护功效的化妆品,应当通过人体功效评价试验方式进行功效宣称评价,和美白祛斑、防晒、防脱发功效不同在于,目前没有法规统一的方法以及对试验机构资质的要求。
4、具有抗皱、紧致、舒缓、控油、去角质、防断发和去屑功效,以及宣称温和(如无刺激)的化妆品,可选择人体法、消费者使用测试、实验室法中任一种方式做功效评价,也可同时结合文献资料或研究数据分析结果,进行功效宣称评价。
5、对于能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别的(如清洁、卸妆、美容修饰、芳香、爽身、染发、烫发、发色护理、脱毛、除臭和辅助剃须剃毛等),或者通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果(如物理遮盖祛斑美白、物理方式去角质和物理方式去黑头等)且在标签上明确标识仅具物理作用的功效宣称,可免予公布产品功效宣称依据的摘要。
汇总参考如下:
化妆品功效宣称评价项目要求
序号 | 功效宣称 | 人体功效评价试验 | 消费者 使用测试 | 实验室试验 | 文献资料或研究数据 |
1 | 祛斑美白① | √ | |||
2 | 防晒 | √ | |||
3 | 防脱发 | √ | |||
4 | 祛痘 | √ | |||
5 | 滋养② | √ | |||
6 | 修护② | √ | |||
7 | 抗皱 | * | * | * | △ |
8 | 紧致 | * | * | * | △ |
9 | 舒缓 | * | * | * | △ |
10 | 控油 | * | * | * | △ |
11 | 去角质 | * | * | * | △ |
12 | 防断发 | * | * | * | △ |
13 | 去屑 | * | * | * | △ |
14 | 保湿 | * | * | * | * |
15 | 护发 | * | * | * | * |
16 | 特定宣称(宣称适用敏感皮肤、无泪配方) | * | * | ||
17 | 特定宣称(原料功效) | * | * | * | * |
18 | 宣称温和(无刺激) | * | * | * | △ |
19 | 宣称量化指标的 (时间、统计数据等) | * | * | * | △ |
20 | 宣称新功效 | 根据具体功效宣称选择合适的评价依据。 | |||
说明: 1. 选项栏中画√的,为必做项目; 2. 选项栏中画*的,为可选项目,但必须从中选择至少一项; 3. 选项栏中画△的,为可搭配项目,但必须配合人体功效评价试验、消费者使用测试或者实验室试验一起使用。
注释: ① 仅通过物理遮盖作用发挥祛斑美白功效,且在标签中明示为物理作用的,可免予提交产品功效宣称评价资料; ② 如功效宣称作用部位仅为头发的,可选择体外真发进行评价。
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综普提供的专业服务
为了满足厂商对测试以及备案的需要,依托综普专业的技术团队和丰富的实验室资源,我们提供服务包括:
1、审核产品标签宣称,判定产品涉及的功效宣称;
2、全面的化妆品功效检测及评价服务;
3、化妆品备案注册所需功效检测及评价方案设计和实施
4、化妆品功效依据摘要编写及药监局官网公示服务。
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4、完全独立的第三方机构,内部全流程规范管理,本身不涉及化妆品生产和经营,安全无忧。