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牙膏备案注册服务

定义

牙膏,是指以摩擦的方式用于人体牙齿表面及周围组织,以清洁、美化及保护为目的的固体及半固体制剂。


法规概述

根据法规,牙膏参照普通化妆品的规定进行管理,产品上市前,须按照相应的程序和要求完成备案。

牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后,可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。


相关法规依据

《化妆品监督管理条例》、《牙膏监督管理办法》、《牙膏备案资料管理规定(征求意见稿)》、《化妆品标签监督管理办法》、《牙膏已使用原料目录(征集中)》、《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》

牙膏备案流程

备案账户申请→确定配方、标签→样品检测→整理其他资料→提交备案资料至国家药监局信息服务平台→在国家药监局指定的网站上传产品功效宣称依据的摘要→完成备案→每年向承担备案的药监局报告生产情况,以及符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的情况(类似化妆品年度报告)。


备案账户申请所需资料

(一)备案人信息表及质量安全负责人简历;

(二)备案人质量管理体系概述;

(三)备案人不良反应监测和评价体系概述;

(四)境外备案人应当提交境内责任人信息表;

(五)境外备案人应当提交境内责任人授权书原件及其公证书原件;

(六)备案人有自主生产或者委托境外生产企业生产的,应当提交生产企业信息表和质量安全负责人简历,一次性填报已有生产企业及其信息。生产企业为境外的,应当提交境外生产规范证明资料原件。


我国境内仅从事受托生产的企业,应当提交第(六)项中的生产企业信息表和质量安全负责人简历,以便关联确认委托生产关系。


具有境内备案人、境内责任人、生产企业等多重身份的,或者同一境内责任人对应多个境外备案人的,可以一次性提交全部相关资料,审核通过后获得相应的用户权限。已有用户可以根据情况补充提供相关资料,增加用户权限。


产品备案所需资料

(一)《牙膏备案信息表》及相关资料;

(二)产品名称命名依据;

(三)产品配方含原料安全信息;

(四)产品执行的标准;

(五)产品标签样稿;

(六)产品检验报告;

(七)产品安全评估资料;

(八)产品在境外的自由销售证明(进口牙膏)。


其他:

(一) 备案时在国家药监局指定的网站上传产品功效宣称依据的摘要;

(二)    每年向承担备案管理工作的药品监督管理部门报告生产情况,以及符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的情况。


综普可以提供的专业服务

为了满足厂商对测试以及备案的需要,依托药监局授权实验室的大力支持,和综普的技术团队,我们提供服务包括:

(一)    辅导建立质量管理体系,审核质量安全负责人资质;

(二)    辅导建立不良反应监测和评价体系;

(三)    生产能力资质预审核;

(四)    申报配方合规审核;

(五)    产品执行标准编写;

(六)    产品标签样稿合规审核;

(七)    产品安全和功效检测评价服务;

(八)    产品安全评估资料编写;

(九)    牙膏备案全程代理服务。


综普的服务优势

     自2010年成立以来,综普专注于产品合规相关服务,公司化妆品事业部审核老师,均来自中大型规模以上的化妆品厂商,并且具有生物、医药、化妆品、化学等相关专业背景。

我们优势在于:

1、专业、成熟的团队,周期服务保障;

2、经验丰富,累计超过10万个化妆品备案经验,一次备案通过率高;

3、价格合理、全程优质服务,省心;

4、深圳、广州、上海、北京网点,沟通便捷;

5、化妆品、消字号、医疗器械一站式服务,高效节省;

6、专注合规服务,自身不做产品生产经营,无顾虑。


对客户负责,品质服务是综普公司一贯的经营理念,我们希望服务更多注重品质的客户,与您一起成长!