法规背景

墨西哥化妆品市场由联邦卫生风险保护委员会（COFEPRIS） 严格监管。监管体系以《通用卫生法》为核心，并依赖一系列强制性的墨西哥官方标准（NOM）。监管范围全面，涵盖产品定义、成分安全、标签、宣称、广告、生产质量（GMP）及上市后监督。外国企业进入市场必须指定当地代表，并通过在线平台DIGIPRIS完成“运营通知”即备案提交。

主要合规流程

1. 任命当地代表（LR）

2. 账户注册：当地代表在DIGIPRIS平台完成账户注册。

3. 提交经营通知（备案）：通过DIGIPRIS平台提交经营通知申请。获得此通知后，企业方可在墨西哥从事特定化妆品活动（如制造、进口、储存、分销、销售）。

4. 广告通知（备案）：对化妆品广告，责任方需按品牌通过DIGIPRIS平台提交广告通知

5. 上市后责任与监管

账户开通资料

由当地代表在DIGIPRIS平台完成注册，需提供墨西哥法人实体的相关资质信息。

备案所需资料

1. 申请运营通知即产品备案：

1）企业信息

2）产品信息：

必须为每个化妆品产品提供详细信息，包括：

- 产品子类别（按 COFEPRIS 分类）。

- 加工流程（如进口）。

- 通用名称和特定名称（商业名）。

- 商业品牌。

- 原产国。

3）声明与同意

2. 申请广告通知（即广告备案）

1）产品信息

2)  广告数据：目标受众，广告媒体，广告设计稿，参考文献，说明信（可选）。

我们提供的服务

1. 产品属性分类界定：确认产品是否属于墨西哥法规定义的化妆品                       

2. 本地法律责任人（LRP）服务：作为您在墨西哥的本地法律实体，负责产品备案、文件维护、监管联络及承担相应的法律责任。      3. 法规解读与合规咨询：提供墨西哥化妆品法规、NOM标准的专业解读与合规策略建议。                       

4. 产品安全性（CPSR)与功效评估：根据法规要求，进行皮肤刺激性、过敏性等生物安全性测试，并提供功效宣称支持文件。            5. 标签与宣称审核：确保标签符合法规要求，包括西班牙语标识、成分声明（可使用INCI名称）、警示语等。                       

6. 成分合规性审核：审核产品配方，确保所用成分未被禁止或超出限制范围，并协助提交新成分申请。                       

7. 备案申请支持：全程代理客户完成在DIGIPRIS平台的账户注册、产品备案的提交。                       

8. 广告通知备案申请：代理客户向卫生部提交产品广告材料进行备案