法规背景

日本的化妆品（广义美容产品）监管法律框架为《药品医疗器械法》（Pharmaceuticals and Medical Devices Act, PMDL），由厚生劳动省（MHLW）主导，并由药品医疗器械综合机构（PMDA）及地方政府协同执行。

监管的核心是将产品分为两类进行差异化监管：

化妆品：旨在清洁、美化、增加吸引力、改变外观或保持皮肤、头发良好状态的物品，作用温和。上市前无需审批，但需进行备案通知。

医药部外品：具有特定功效、对人体作用温和的物品，介于药品和化妆品之间。必须含有MHLW批准的活性成分，并声称特定功效。上市前需经过严格的审批，包括对产品安全性、有效性和质量的评估。

主要合规流程

1. 化妆品主要合规流程：

产品分类→成分审查→指定日本当地代理→外国工厂备案→产品资料准备→提交备案→许可通知→上市销售与监管

1）产品分类确认为化妆品。

2）成分合规性审查：应符合日本《化妆品标准》等要求；使用具有日本INCI名称的原料，如无日本的INCI名称，需提前向日本化妆品工业协会申请方可使用。

3）日本当地代表：应取得化妆品制造贩卖业的许可。

4）厂商备案：针对外国制造商的备案，需通过日本当地代表向PMDA提交，获得化妆品制造业认证。

5）提交产品备案由日本当地代表向地方政府提交。

2. 日本医药部外品（准药品）主要合规流程

产品分类→成分审查→指定日本当地代理→外国工厂注册认证→现场调查（PMDA觉得有必要）→产品资料准备→提交注册→许可通知→上市销售与监管

1）产品分类确认为医药部外品。

2）成分合规性审查：应符合日本的《医药部外品原料规格》等法规要求；使用具有日本INCI名称的原料，如无日本的INCI名称，需提前向日本化妆品工业协会申请方可使用；此外，拥有新功效原料需要补充更多资料用于备案。

3）日本当地代表：应取得医药部外品制造贩卖业的许可。

4）厂商注册认证：计划向日本出口准药品的海外制造商，必须通过日本当地代表向PMDA申请，获得厚生劳动省MHLW的“认证海外制造商”资格。厂商应符合日本的GMP。

5）现场调查：首次申请医药部外品的外国制造商需要进行现场调查。当生产的产品风险低、所在国GMP水平高（或通过GMP检查，如FDA、欧盟等）、资料齐全，（或符合其他豁免条件）可以争取豁免现场检查。

6）提交产品注册由日本当地代表通过PMDA提交，MHLW进行审查。

账户开通资料

由日本当地代表进行申请开通，当地代表须在日本境内设有办公室；至少有一名质量安全保证总负责人。

备案所需资料

1、化妆品备案资料

1）工厂备案：申请表、生产资质证明、基本信息等。

2）日本当地代表的制造贩卖许可证书。

3）生产商信息。

4）产品信息：包括但不限于产品名称、成分名称、使用目的及含量、日文标签、包装图。

2、医药部外品注册资料

1）工厂注册：包括但不限于申请表、生产车间设施和结构概述、工厂平面图、建筑布局、生产经理资格证明文件。

2）日本当地代表的制造贩卖许可证书。

3）产品原产地、产品开发过程以及国外使用情况。

4）产品及功效成分的理化性质、规格以及试验方法等相关资料。

5）稳定性相关资料。

6）安全性相关资料。

7）功效验证相关资料。

8）3~7项可根据医药部外品的风险程度减免资料。

我们提供的服务

1、产品类别判定（化妆品or医药部外品），以及细分医药部外品类别

2、配方&标签&宣称审核

3、化妆品备案

4、评估审批前医药部外品所需的测试和资料

5、协助企业取得化妆品制造贩卖许可及化妆品制造业认证

6、医用部外品注册申请