在化妆品新原料的注册备案征程中，“情形五”——证明原料具有安全食用历史，为申报者提供了一条潜在的“快车道”。然而，这条路径看似便捷，实则充满了精细化的要求和潜在的难点。本文将深入解析情形五的定义、常见驳回原因，并结合最新官方指南，为企业提供清晰的导航。

何为情形五？在《化妆品新原料注册备案资料管理规定》的附件3中将化妆品新原料分为六种情形，其中情形五是指“具有安全食用历史的化妆品新原料（原料所使用的部位应与食用部位一致）”。

情形五的核心要点。2025年6月24日中检院发布的《化妆品新原料安全食用历史研究和判定指南（试行）》中明确：

“食用历史”是基础：必须提供详实、充分、可信的证据，证明材料应来源于相关领域监督管理部门或权威技术机构，这包括普通食品、地方特色食品原料、新食品原料、保健食品原料、GRAS、WHO食品添加剂数据库等。

“迁移”逻辑的严谨性：对于具备充分安全食用历史的化妆品新原料，可具体结合食用标准、人群饮食习惯、常规摄入量及流行病学资料等相关信息进行安全性评估，还需考虑用于化妆品原料时的皮肤刺激、眼刺激、皮肤致敏等安全风险，进而“迁移”至其作为化妆品原料的安全性。

暴露量与系统毒性：作为化妆品原料时，需考虑经皮吸收的量是否远低于已知的安全食用剂量？是否需要补充重复剂量毒性试验数据？

未能充分满足上述核心要求，是导致情形五申报被驳回的主要原因。以下列举典型驳回意见：

情形五为拥有坚实“餐桌安全背书”的新原料进入化妆品领域开辟蹊径，但其绝非免审金牌。成功的关键在于严谨的论证链条：确凿的安全食用证据是起点，科学合理的“食用到外用”安全性论证是核心桥梁，而符合化妆品特性的安全评估（尤其关注局部毒性）和严格的质量控制是抵达终点的保障。企业必须深入理解法规和指南，避免在食用历史证据、安全评估论证及原料一致性等关键环节踩雷。唯有扎实的数据、科学的评估和严格的质量管理，才能让“能吃”的安全真正转化为“能用”的安全，顺利驶入化妆品创新的蓝海。

目前，情形五作为性价比高的申报方式，对于新原料企业来说，是值得重点考虑的路径。在细节申报过程中，需要注意很多细节点，综普团队拥有丰富的情形五申报经验，可以为企业提供全流程技辅导，或者企业在申报中的疑难问题，可以及时联系综普团队。