近几年，“外泌体”在护肤与再生医学领域迅速走红。各种“外泌体精华”“外泌体面膜”层出不穷，宣传从保湿修复到抗衰逆龄应有尽有。 但在监管层面，这类产品的身份并不模糊不清——它们可能是化妆品，也可能是药品。

加拿大卫生部（Health Canada）最新发布的通告，就明确了这类产品的分类原则与监管要求。

1. 为什么分类很重要？

在加拿大，《食品与药品法》（Food and Drugs Act, FDA）规定了药品（Drug）、化妆品（Cosmetic）等的定义。 产品的功能、用途、宣传方式，决定了它的监管身份：

2. 外泌体产品的监管原则

 外泌体类物质并非天然就是“药物”，但它们可能因功效、使用方式而被认定为药品。

主要考量因素包括：

1)产品宣称（Representation）
药品：如果宣传“治疗皮肤疾病”“修复细胞”“逆转衰老”等医疗功效，就会被认定为药品。

化妆品：仅限于“改善肤感、保湿、提亮”等美容功效，不涉及治疗。

2)作用水平（Level of Action）
化妆品只作用于表层皮肤，效果应是“轻微且短暂的”；
 如果产品需要通过 微针、注射 等方式促进渗透，或必须被吸收发挥系统性作用，那它属于药品。

3)成分组成（Composition）
药品：含有能影响机体功能、具有药理活性的成分。

化妆品：不具备治疗或药理活性。

3. 化妆品 vs 药品：举例对比

4. 加拿大的监管要求

1)上市前需获批（NOC、DIN）

2)临床研究阶段需获得“No Objection Letter (NOL)”

3)未获批产品存在感染传播风险、未经验证的疗效风险 

化妆品类产品

1)企业需在首次销售后10天内备案

2)备案 ≠ 审批，也不代表产品一定合规

3)企业需自行确保符合《食品与药品法》及《化妆品法规》

5. 卫生部提醒与公众参与

1)未经授权的外泌体产品可能存在不实疗效宣传、潜在毒性、传染病风险

2)公众可通过加拿大卫生部平台投诉或报告不良事件

公众咨询期：

自通告发布起 75 天内，企业、从业者和消费者可提交意见或科学数据，供政策完善参考。

6. 总结

对于企业而言，如何定位和宣传产品，将直接决定它的监管身份与合规风险。
 对于消费者来说，买到的“外泌体精华”究竟是“护肤品”还是“药品”，未来可能会越来越清晰。

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