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化妆品新原料备案流程介绍和关键要求


随着化妆品行业进入“功效时代”,消费者对化妆品成分、功效的认知不断提高;《化妆品监督管理条例》明确“鼓励和支持运用现代科学技术,结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品”。在市场和监管层面的双重加持下,很多企业开始探索并验证中国特色原料的功效,“中国成分”成为了近年来化妆品行业最热门的词汇之一。

尽管很多企业在化妆品原料耕耘了很多年,研究成果丰硕,但却对化妆品新原料的注册备案了解较少。

本篇文章,综普为您详解新原料的注册、备案须知及注意事项。


化妆品新原料相关的文件

《化妆品监督管理条例》

《化妆品注册备案管理办法》

《化妆品标签管理办法》

《化妆品注册备案资料管理规定》

《化妆品新原料注册备案资料管理规定》

《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》

《化妆品安全技术规范(2015年版)》

《已使用化妆品原料目录(2021年版)》

新原料的定义及管理

定义:在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。

管理:

具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料→实行注册管理;

其他化妆品新原料→实行备案管理。

已备案新原料的数据统计

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截至发稿日,已有60个化妆品新原料完成备案,可在药监局数据查询网站查得。其中,50个化妆品新原料可以查看技术要求文件,尚有10个原料无法查看技术要求文件。对可查看技术要求的原料进行统计后,可以得出以下统计数据。


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新原料注册&备案人需要提交的用户信息

(一)化妆品新原料注册人、备案人信息;

(二)化妆品新原料注册人、备案人安全风险监测和评价体系概述;

(三)化妆品新原料注册人、备案人为境外的,应当由境内责任人填报信息,同时提交境内责任人授权书及其公证书的原件。


新原料注册&备案提交的资料

(一)注册人、备案人和境内责任人的名称、地址、联系方式;

(二)新原料研制报告;

(三)新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料;

(四)新原料安全评估资料。


新原料的具体情形分类及需要提交的资料

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检验机构要求

1. 理化和微生物检验报告及防腐、防晒、祛斑美白、防脱发之外的功能评价报告等可由化妆品新原料注册人、备案人自行或者 委托具备相应检验能力的检验检测机构出具。

2. 毒理学试验报告和防腐、防晒、祛斑美白、防脱发功效评价等项目的检验报告,应当由取得化妆品领域的检验检测机构资质认定(CMA)或中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可,或者符合国际通行的良好临床操作规范(GCP)或良好实验室操作规范(GLP)等资质认定或认可的检验机构出具。


检验方法可以参考的文件

1. 理化微生物和评价方法原则上应当参考《化妆品安全技术规范》或者《中华人民共和国药典》等规定的检验方法。未规定方法的项目,应当按照国家标准、国际通行方法或者使用自行开发的试验方法进行检验。

2. 毒理学方法应当按照《化妆品安全技术规范》规定的试验方法开展。未规定方法的项目,应当按照国家标准或国际通行方法进行检验。

3. 动物替代方法应当根据原料的结构特点、特定的毒理学终点选择合适的整合测试和评估方法(IATA)评价新原料的毒性。


新原料的注册备案周期

检测周期:根据产品不同情形需要检测的毒理项目和产品功效,需要2个月-4年时间,同时需要考虑不同保质期下的稳定性试验的时间。

注册周期:5-9个月;备案周期:1-2个月。