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医疗器械注册电子申报信息化系统业务范围调整通告(2023年第11号)

       2019年6月24日,医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS)正式启用,业务范围包括境内第三类和进口第二、三类医疗器械注册、注册变更、延续注册、说明书更改告知、创新医疗器械特别审查等,启用至今系统运行整体平稳。

  为稳步推进医疗器械审评审批服务便民化,进一步完善医疗器械注册线上政务服务体系,拟定于2023年4月20日将医疗器械注册证纠错事项纳入eRPS系统业务范围,鼓励具备条件的注册申请人通过eRPS系统线上办理相关业务。

  同时,为进一步指导注册申请人准备电子版资料,我中心制作了医疗器械注册证纠错申报资料电子目录文件夹结构,现予发布。

  特此通告。

  附件:医疗器械注册证纠错申报资料电子目录文件夹结构(图片下载)


国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2023年4月18日 

附件内容

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