1.SPF测试方法

方案1

维持现状：维持现有的防晒测试要求不变

适配所有剂型、无需重测现有产品、防水测试成熟

结果变异大、伦理争议、成本高、周期长

方案2

二选一：允许选择体内或体外测试

可重复性提升、成本低、减少伦理问题、鼓励创新、接轨国际

需修法/修订标准、暂不支持防水、实际应用数据有限

方案3

强制体外测试

实验室差异小、无伦理、便于批次/货架期检测

未获AS/NZS2604认可、不覆盖防水与部分剂型、实验室资质不足

2.SPF测试实验室监管

方案1

维持现状：TGA按实验室可信度评估，不强制认证

无需新增认证、不增加企业与监管成本、不影响上市速度

实验室无强制资质、数据可靠性差、监管被动、问题处置滞后

方案2

强制认证：要求SPF实验室具备ISO 17025认证

保障技术能力与质量体系、提升数据可信度、强化监管

全球合规实验室极少、认证难度/成本高、可能造成检测瓶颈、需修法

3.测试标准采纳机制

方案1

维持现状：继续采用将AS/NZS 2604标准纳入治疗用品法规

符合现有流程、行业熟悉、与新西兰协同

标准更新滞后、立法调整慢、无法快速采纳ISO新方法

方案2

新立法工具直接引用AS/NZS2604

监管响应更快、保留本土标准、权责清晰

仍需等待澳新标准更新、无法直接采纳ISO

方案3

新立法工具直接引用ISO国际标准

快速接轨国际、监管灵活、可叠加本土要求

可能与新西兰脱钩、企业适应成本高、存在标准冲突风险

4.SPF测试对象（配方/成品）

方案1

维持现状：允许基础配方测试结果宣称SPF

企业成本低、上市快、符合行业惯例

配方变更后不重测，成品与测试不一致，SPF可信度低

方案2

保留基础配方+增补指导：明确配方变更需补测

兼顾效率与合规、无需强制重测、降低监管成本

仍非强制成品测试、指导无约束力、一致性难保障

方案3

强制成品测试：上市前测成品+定期抽检+货架期验证

确保上市产品达标、覆盖全生命周期、提升消费者信任

企业成本剧增、上市周期拉长、实验室压力大、国际鲜见

5.SPF测试数据提交

方案1

维持现状：仅TGA要求时提供

保护商业机密、上市流程简、监管负担小

TGA无法前置核查、消费者无知情权、问题发现滞后

方案2

上市时向TGA保密提交

便于前置核查、保护机密、支撑事后监管

需建数据系统、增加监管人力、不解决配方后变问题

方案3

强制公开测试数据

强化社会监督、倒逼企业合规、提升透明度

泄露配方机密、公众易误读、企业合规成本上升

6.配方/成分质量管控

方案1

维持现状：沿用现有标准

行业稳定、无新增成本、保持灵活性

无成分粒径/纯度等关键规范、SPF波动大、质量不可控

方案2

制定成分质量规范（氧化锌粒径、防晒剂纯度等）

稳定SPF性能、减少批次差异、提升安全保障

研发/生产成本高、需大量科学数据、监管资源需求大

方案3

全部转为注册药品：上市前TGA评估安全/质量/功效

前置把关、减少虚标、匹配防癌宣称的监管强度

颠覆现有列名路径、上市周期/成本大增、TGA需扩编、国际差异大

7.SPF标签

方案1

维持现状：沿用现有的SPF评级系统进行产品标签标注

国际通用、消费者熟悉、无增加合规成本

消费者不懂非线性特性、未体现测试变异

方案2

为SPF评级设定额外标签要求（如“SPF30过滤约97%UVB”）

信息更透明、助力理性选择

标签拥挤、可能误导忽视涂抹/补涂

方案3

改用等级标签：低/中/高/极高+图形

易理解、适配低健康素养人群、便于快速选择

需修法与换包装、消费者需重新适应、与国际不一致

8.化妆品类防晒霜（高SPF宣称）

方案1

维持现状：粉底/唇膏等可宣称至SPF50+

符合历史惯例、企业负担小

监管双标、消费者易当作主防晒、防护不足风险高

方案2

标签明示“化妆品防晒霜”

提升认知、不增加强监管

未解决监管差异、仍存在防护不足隐患

方案3

限制SPF上限：仅允许低防护宣称

避免误导、统一监管逻辑、符合使用场景

企业营销受限、需换包装/配方、消费者混淆

9.生产GMP指导

方案1

维持现行GMP指导

行业熟悉、无新增负担

未覆盖新风险、权责不清、质量管控不足

方案2

修订GMP：明确关键质量属性、参数、甲乙双方责任

提升生产一致性、降低合规风险、强化质量保障

企业需调整流程、增加合规成本