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2025年5月,欧盟委员会向世界贸易组织(WTO)通报了《欧盟综合法案第八版》(Omnibus Act VIII),这项法案引入了新的禁止和限制措施,针对被分类为CMR(致癌、致突变或对生殖有毒)物质的成分进行严格管控。作为其中的一部分,欧盟化妆品法规的附录二、附录三和附录四新增了关于银的限制,涵盖了不同粒径的银。
一、新法规的主要内容
新规定限制在多种化妆品类别中使用微米级的银。这些限制基于2024年欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)发布的意见,并将在2026年5月1日起生效。然而,随着2026年4月SCCS发布了新的研究数据和额外信息,预计这些限制将会发生变化,某些产品类别中的禁令可能会被撤销,而银的使用将转向更为广泛的限制,尤其是在留用类和冲洗类产品中的应用。
二、2026 年 5 月 1 日起的银禁限用要求
1. 根据《欧盟综合法案第八版》,银被列在Annex II(禁用)中,具体细分为以下几种粒径:
纳米银(粒径:1–100 nm);大颗粒银(粒径:≥1 mm);
2. Annex III(限用)——新增条目 379,微米级银(100 nm–1 mm)仅允许用于:
牙膏:最大浓度为0.05%
漱口水:最大浓度为0.05%
3. 作为色素,微米级银(100 nm–1 mm)也可以在以下条件下使用,且其浓度不得超过:
唇部产品:最大浓度为0.2%
眼影:最大浓度为0.2%
三、2025年SCCS新意见
SCCS的初步科学建议(SCCS/1687/25,2025年12月17日初步通过,并于2026年4月发布最终版本)得出结论,微米级银颗粒(粒径介于100纳米至1毫米之间)不会渗透皮肤,在以下浓度下使用是安全的:
冲洗类产品:最大浓度为0.2%
留用类产品:最大浓度为0.3%
然而,这一结论不适用于气雾剂类产品,因为提交的文件中未涉及该类产品,因此未对其安全性进行评估。
因此,预计《欧盟化妆品法规》附录三中银的条款(第379条)将会进行修订。
四、下一步及合规路径
国家监管机构和相关利益方预计将会收到进一步的指导意见。
五、结语