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欧盟将扩大银(Silver)禁限用范围,企业需提前布局


2025年5月,欧盟委员会向世界贸易组织(WTO)通报了《欧盟综合法案第八版》(Omnibus Act VIII),这项法案引入了新的禁止和限制措施,针对被分类为CMR(致癌、致突变或对生殖有毒)物质的成分进行严格管控。作为其中的一部分,欧盟化妆品法规的附录二、附录三和附录四新增了关于银的限制,涵盖了不同粒径的银。

一、新法规的主要内容

新规定限制在多种化妆品类别中使用微米级的银。这些限制基于2024年欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)发布的意见,并将在2026年5月1日起生效。然而,随着2026年4月SCCS发布了新的研究数据和额外信息,预计这些限制将会发生变化,某些产品类别中的禁令可能会被撤销,而银的使用将转向更为广泛的限制,尤其是在留用类和冲洗类产品中的应用。

二、2026 年 5 月 1 日起的银禁限用要求

1. 根据《欧盟综合法案第八版》,银被列在Annex II(禁用)中,具体细分为以下几种粒径:

纳米银(粒径:1–100 nm);大颗粒银(粒径:≥1 mm);

2. Annex III(限用)——新增条目 379,微米级银(100 nm–1 mm)仅允许用于:

牙膏:最大浓度为0.05%

漱口水:最大浓度为0.05%

3. 作为色素,微米级银(100 nm–1 mm)也可以在以下条件下使用,且其浓度不得超过:

唇部产品:最大浓度为0.2%

眼影:最大浓度为0.2%

三、2025年SCCS新意见

2025年8月,欧盟委员会收到了一份更新的文件,其中包含了新的皮肤渗透性研究。这些研究旨在证明微米级银颗粒的安全使用。基于这些新研究数据,委员会要求SCCS进行重新评估。

SCCS的初步科学建议(SCCS/1687/25,2025年12月17日初步通过,并于2026年4月发布最终版本)得出结论,微米级银颗粒(粒径介于100纳米至1毫米之间)不会渗透皮肤,在以下浓度下使用是安全的:

冲洗类产品:最大浓度为0.2%

留用类产品:最大浓度为0.3%

然而,这一结论不适用于气雾剂类产品,因为提交的文件中未涉及该类产品,因此未对其安全性进行评估。

因此,预计《欧盟化妆品法规》附录三中银的条款(第379条)将会进行修订。

四、下一步及合规路径

在正式修订之前,制造商需继续遵守《欧盟综合法案第八版》中的相关要求。欧盟委员会目前正在对银的相关条款进行紧急修订,以反映SCCS的最新建议。根据欧盟化妆品法规第32(4)条的紧急程序,委员会可能会采取一种即时生效的实施措施,以便在常规委员会审查期间临时绕过标准程序。

国家监管机构和相关利益方预计将会收到进一步的指导意见。

五、结语

银作为化妆品中的重要成分,因其抗菌和美学功能广泛应用。然而,随着欧盟对其安全性的重新评估,银的使用将在未来面临新的监管挑战。化妆品制造商和相关行业人士应关注最新的法规动态,以确保产品的合规性和消费者的安全。