2026年6月，中国食品药品检定研究院发布的《化妆品新原料注册备案资料技术通则》（下称“通则”）引发行业广泛关注。作为对2021年《化妆品新原料注册备案资料管理规定》的技术升级，《通则》在科学性、灵活性和精细化程度上实现了质的飞跃。

下文将为您逐层拆解《通则》的三大核心要点。

一、精准定性：双维分类体系奠定科学评估基石

按来源工艺分类，新原料被划分为化学合成、天然来源（含植物/动物/矿物等）、生物技术及其他四大类。特别值得关注的是，以单一化合物申报时，含量须达90%以上；确因技术原因无法达到的，必须提供多种成分共存的科学依据。

按风险程度分类，《通则》做出了重大调整。情形1的高风险功能被缩为“防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白”五种。 原属情形1的祛痘、抗皱等功能被归入情形2或视情况提交。这表明风险等级的判定标准已转向以科学证据为依据，而非采取宽泛的高风险认定方式。

二、量体裁衣：分层级可减免的毒理学评价体系

减免路径如下：

急性毒性：已有安全背景信息显示“急性经口毒性为实际无毒”或“急性经皮毒性为微毒及以下”，可减免相应试验；

光毒性/光变态反应：证实无紫外吸收特性或实际无相关风险，可减免；

生殖发育毒性/慢性致癌性：情形1新原料有充分科学依据通过其他数据评估风险，可减免；

亚慢性毒性：在化妆品中使用时经口摄入可能性大的，应当提供；

吸入毒性：在有吸入暴露可能时应当提供。

三、松绑减负：稳定性研究实现“先申报后补交”

稳定性基础研究为前置环节，至少须对1批原料开展高温（60℃）、高湿（90% RH±5% RH）、强光照射等考察，必要时增加低温、强酸强碱等条件，须在申报时提交。

加速与长期稳定性试验则实现了后置。基础研究结果良好、或通过特定贮存条件能有效控制风险的，这两项试验可暂不随申报资料提交，而是留档备查，在三年监测期内逐年通过年度报告补充。

《化妆品新原料注册备案资料技术通则》的出台，标志着化妆品新原料监管向更加科学化、精细化迈出了实质性一步。从差异化的毒理学要求到灵活的稳定性研究安排，新规在严格把关安全底线的同时，也为真正扎实的科学研究提供了更大的空间。

以上解读供企业参考，具体申报请以《化妆品新原料注册备案资料技术通则》原文及监管部门最新解释为准。