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重大利好!多色、多香味产品备案注册成本有望大幅下降

2026年7月29日国家药监局发布第70号公告,推出多项化妆品注册备案改革举措,其中关于“配方体系近似化妆品可共用安全性技术资料、功效宣称评价试验数据”的规则,更是直接让备案注册检验成本大幅下降!

核心内容

公告前,多色号系列普通化妆品按30%比例抽检进行毒理学试验,防晒类多色号产品按20%比例抽检防晒功效检验,而理化微生物需要每个SKU单独做测试。此外,多香型产品,每一款 SKU 都需要独立完成全套安全性检测,成本高,周期长。

公告后,只要满足同注册备案人、同品牌的配方体系近似产品,可以只选一款代表性产品做全套检测,其余产品注册备案时共用试验报告,不用再做测试!

对比总结

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适用产品范围扩大:

公告前:只适合着色剂不同的产品

公告后:只要其他配方成分种类、含量相同,产品剂型、使用方法相同,只是着色剂、香精、防腐剂、PH调节剂、高分子聚合物类增稠剂、珠光剂的种类、含量及配方相应调整部分(溶剂、填充剂)的含量不同,都可以适用按“系列”规则送检

适用场景扩大:

公告前:同品牌、同注册备案人、同生产场地、且同时递交备案注册

公告后:同品牌、同注册备案人、同生产场地、不同时间提交备案注册

检测要求:

公告前:按比例抽检

公告后:选代表性产品做一个全套检测即可共用

结果

成本大幅下降,测试周期有望缩短。可大幅降低国产及进口产品备案注册门槛,让更多优质产品快速进入市场,降低合规成本。

尤其对多sku彩妆、香水、颜色/香味不同的洗发水沐浴露等类别,直接利好!

写在最后

此次公告内容是科学监管的又一体现,但降低前置备案注册成本,不代表降低合规要求,而恰恰对企业自身的合规管理能力提出了更高要求:比如判定是否属于配方近似产品、代表性产品选择、符合相似性的说明是否合理准确等。这些都需要对法规有全面深入的理解,对国内法规和监管思路的演进有相当的把握,以及丰富的备案注册经验,才能做到不仅备案注册顺利,也能避免产品上市后的不合规风险,毕竟备案注册只是合规的一个环节!     

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