在欧盟市场，化妆品法规以严格著称，而其中最具争议、最容易踩雷的，就是 “边界产品”（Borderline Products） ——那些介于“化妆品”与“药品、医疗器械、生物杀灭剂、食品”等其他类别之间的产品。

为帮助企业正确判断产品分类，欧盟委员会发布了一份非常重要的文件：

《化妆品法规适用范围手册》（Manual on the Scope of Application of the Cosmetics Regulation），业内通常称为 EU Borderline Products Manual。

截至 2025 年，最新版本已更新至 V5.5（2025年6月）。

值得注意的是，英国脱欧后仍沿用与欧盟一致的边界产品判断逻辑，因此该指南同样适用于英国市场。

例如：·某产品看起来像化妆品，却带有 抗炎、修复、愈合 等医疗声明；

·某喷雾既可用于身体清洁，又声称可消毒杀菌；

·某自热面膜是否涉及物理“作用机制（Mode of Action）”？

这类产品往往落在法规灰区——

到底是化妆品？药品？医疗器械？还是生物杀灭剂？

而产品的分类决定了：

· 可宣称什么功效；

· 需要做哪些检测/临床；

· 如何上市；

· 如何被监管部门执法。

二、欧盟对边界产品的监管方式

欧盟化妆品受 《化妆品法规（EC）No 1223/2009》 监管。

但法规本身无法涵盖所有实际案例，因此欧盟工作组制定了本指南，为成员国和企业提供 实际案例和解读，帮助判断某个产品是否属于化妆品范畴。

需要强调的是：

该指南并非法律，而是行业内最重要的实务参考文件。

各成员国的执法机构会按照此逻辑进行判断。

最新版（2025 年 6 月更新的 V5.5）收录了大量典型案例，是品牌进行合规判定的重要依据。

三、指南的核心目的

1. 明确分类

帮助企业判断产品是否属于化妆品，从而适用正确法规。

2. 确保法规遵守

不同类别意味着不同的安全要求、宣称限制和上市路径。

3. 促进成员国一致性

减少因国家差异导致的市场混乱。

4. 支持执法

当产品错误归类时，监管机构可据此采取行动，包括禁售和召回。

四、2023–2025 年的重要更新

·  假指甲/假睫毛黏胶（2023）

·  磁吸眼线液（2023）

·  安瓶、玻璃瓶小剂量产品（2024）

·  轮廓膏、自助美黑浓缩液、口腔喷雾/凝胶（2025）

·  纹身淡化/清除类产品（2025）

这些品类经常出现争议，因此被重点纳入指南。

五、如何判断“我的产品是不是化妆品”？

1. 产品意图（Intended Use）

是否用于清洁、保护、保持良好状态、改变外观等化妆品目的？

2. 作用机理（Mode of Action）

化妆品只能作用于表层，不得影响身体的生理机能。

如果通过化学或生物作用改变生理功能，很可能被认定为药品或医疗器械。

3. 宣称（Claims）

可接受：保湿、舒缓、提亮、清新

不可接受：治疗、抗炎、促进循环、修复皮肤功能

4. 使用部位（Application Site）

化妆品仅适用于身体外表、口腔黏膜和牙齿。

例如 鼻腔、阴道产品 绝不被视为化妆品。

六、为什么这很重要？

·  产品被认定违法上架

·  监管机构要求召回

·  产品被全面禁止销售

· 企业面临法律责任

·  品牌声誉受损

因此，对于处于灰区的产品，必须在上市前做好合规判断，尤其是配方、宣称和标签设计阶段。

七、美国与欧盟的差异：为何更要注意？

与欧盟不同，美国没有边界产品指南。

FDA 主要依据 宣称和用途 来决定是化妆品还是 OTC 药品。

典型差异：

· 在欧盟属于化妆品的防晒、去屑洗发水，在美国却是 OTC 药品，需满足药品级要求。

这意味着国际品牌必须因地制宜地调整合规策略，不能简单复用同一套宣称和内容。

结语：边界产品是合规最敏感的区域

2025 年最新版本的发布，再次提醒企业：

保持关注、理解“灰区产品”的分类原则，是进入欧盟市场的必要条件。

对于企业而言，越早判断产品分类、越早规划宣称策略，越能避免上市风险，提升产品合规性，确保顺利进军欧盟及英国市场。