新规落地后，不少企业针对仅含防脱发辅助剂产生共性疑问：配方没有防脱发剂，能否申报防脱发特殊化妆品？人体功效试验应如何开展？标签宣称又存在哪些雷区？

本文依据《防脱发化妆品研究技术指导原则（试行）》《防脱发化妆品功效相关原料研究技术指导原则（试行）》等相关文件，围绕仅含防脱发辅助剂的防脱产品，分三大部分梳理其申报合规要点，帮助企业规避实操过程中的审评补正风险，欢迎大家收藏保存，点赞分享。

首先，我们先来了解“防脱发剂”和“防脱发辅助剂”的概念和适用范围：

（1）什么是“防脱发剂”？

指导原则中将其定义为：通过研究证明具有防脱发作用的单一原料或非单一原料中的组分。

从定义可以提炼出2大关键要点：①经研究证明具有防脱发作用；②既可以是单一原料，也可以为复配原料当中的组分。

综普全程辅导的新规防脱发特证（无侧柏叶防脱成分）

简单来说，也就是防脱发功效原料需要提供具有防脱发作用的科学依据；如果使用复配原料作为防脱发剂，必须明确哪个/哪些原料为防脱发成分。

由于防脱发功效原料的研究门槛较高，目前经过研究证实的防脱发原料选择较少，行业内大多企业主要选用侧柏叶提取物，所以在一定程度上对防脱发产品的配方研发造成约束。

（2）什么是“防脱发辅助剂”？

指导原则中将其定义为：辅助发挥防脱发作用的原料，即配方中填报的“防脱发辅助剂”，原则上，非单一原料不要求明确防脱发辅助剂组分。防脱发辅助剂可以单独用于产品，也可与防脱发剂共同用于产品。

相较于防脱发剂，防脱发辅助剂的审评要求细节需要留意，复配原料的使用目的，以及它的使用方式，是单独用于产品，还是搭配防脱发剂共同发挥防脱作用。

结合行业实操，允许仅使用防脱发辅助剂申报防脱发产品，是本次指导原则非常关键的利好突破。企业可以挑选具备防脱发辅助作用的原料开发配方，一改过去防脱发可选原料少的困境，特别是植物复配提取物，用作防脱发辅助剂时，不需要逐个验证内部组分的防脱效果，解决了植物原料成分复杂、活性组分难以定位的行业难题，大幅减少原料层面的研究工作量。

第一部分理清了“防脱发剂”和“防脱发辅助剂”的定义差异，以及配方层面带来的突破之后，相信大家对于“防脱发辅助剂”已经有了更为清晰的认识，接下来我们就针对仅含防脱发辅助剂的产品，在注册申报过程中，分类编码、配方表、质量控制、标签宣称等模块需要关注的要点。

首先，即便仅使用防脱发辅助剂，该产品仍属于防脱发类特殊化妆品，功效分类编码仍必须勾选“防脱发”，其他功效可结合产品实际功效测试结果按需勾选，例如“防断发”；同时注意产品作用部位至少包含“头部”，使用人群不应包括婴幼儿、儿童。

在注册配方表中，对应原料的使用目的直接填报为“防脱发辅助剂”；质量控制指标仍需至少包括《化妆品注册和备案检验工作规范》规定的理化及微生物检验项目；目前不用对防脱发辅助剂进行控制指标的设置。

最后重点与大家分享标签宣称方面，极易踩坑的雷区：

仅使用防脱发辅助剂的防脱发产品，允许以产品整体角度进行防脱发相关宣称，例如宣称“减少头发脱落”，“预防秀发脱落”等，但禁止针对防脱发辅助剂原料本身做防脱的相关功效宣称。

举个例子：比如某某提取物使用目的为防脱发辅助剂，标签宣称不能出现“植物防脱”等类似文案。

只有防脱发剂，才可在产品标签中宣称其防脱发功效。同时综普在这里提醒企业，不建议宣称xxx成分具有防脱发辅助作用，该表述可能会影响申报结果。

在了解完第二部分关于分类编码、配方填报、质量控制以及标签宣称的关注要点后，接下来我们继续深入仅含防脱发辅助剂防脱产品的注册申报核心环节，这也是企业申报过程中最为关注的重点板块。针对这类产品，在功效检验方法选择、受试样品准备以及防脱发辅助剂的评价研究，企业该如何实操？下面为大家梳理实操关键要点。

仅含防脱发辅助剂防脱产品，企业可由过去重点论证原料本身的防脱研究证明转移至成品整体的防脱发功效，有助于拓宽配方选择，降低研发成本。

产品防脱功效发测试依旧采用《化妆品安全技术规范》所载的化妆品防脱发功效评价方法来开展，体外试验、细胞试验、消费者问卷调查均不可替代该人体试验。同时企业在准备检验样品的时候，仍然需要将受试样品分为2组，试验组为完整配方的产品，对照组为不含防脱发辅助剂的产品。

防脱发化妆品技术指导原则的出台，把防脱发功效原料划分为防脱发剂与防脱发辅助剂两大类别，对于仅使用防脱发辅助剂的产品，从依赖原料本身的功效证据，转向以成品人体防脱发功效试验作为核心判定依据，确实为行业打开了全新的申报路径。

但新规给了行业新的研发思路，不等于合规要求降低，企业在注册申报时，仍需要牢牢关注到前面分享提到的关键要点：产品依旧属于防脱发类特殊化妆品，分类编码、配方填报、质量控制、标签宣称、功效测试等仍然需要符合监管要求。

综普作为化妆品第三方注册备案合规服务机构，从旧规到新规、从育发特证到防脱发特证、从侧柏叶防脱发剂到仅使用防脱发辅助剂体系的防脱发特证，都有着深厚的实操案例，熟悉新规下全套申报的审评关注点。企业若有防脱发特证注册申报、补正应对相关需求，欢迎沟通咨询。

本文是基于《防脱发化妆品研究技术指导原则（试行）》《防脱发化妆品功效相关原料研究技术指导原则（试行）》等文件梳理汇总，如有理解偏差与疏漏，欢迎各位同行留言指正、共同探讨。如有注册备案相关问题，也可咨询综普或与审评中心进行沟通交流。