产品合规
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2026年6月,巴西国家卫生监督局(ANVISA)连续发布了两项重要决议,对个人卫生用品、化妆品和香氛产品的成分管理进行了重大更新。这两项新规旨在与国际标准接轨,并进一步保障消费者安全。
如果您是化妆品品牌方、原料商或行业从业者,请务必关注以下核心变化。新规的落地将直接影响产品配方、注册和上市周期。
新规一:RDC 第1.030号——禁用物质清单更新
核心变化:
1. 新增禁用物质: 清单中新增了对多种硼化合物及相关物质的严格限制。主要涉及:
1)硼酸、硼酸盐、四硼酸盐和八硼酸盐类: 包括其盐类和酯类,如八硼酸二钠、硼酸锌、硼砂等。
2)过硼酸盐类: 如过硼酸钠。
3)其他含硼化合物: 如氧化硼、二丁基锡氢硼酸盐等。
4)其他新增物质: 包括二氧化氯、聚氨酯-18/19、酮康唑、二氯甲烷、铃兰醛(Butylphenyl Methylpropional)及羟异己基 3-环己烯基甲醛。
2. 修改现有物质: 对部分已在禁列中的物质(如汞及其化合物、4-乙氧基苯酚等)的描述或编号进行了修正。
3. 删除原限制物质: 值得注意的是,此次更新将一些物质从原限制清单中删除,意味着它们不再受此法规的“禁止”限制。删除的物质包括:
1) 过氧化苯甲酰 (Benzoyl Peroxide)
2) 甲基丁香酚 (Methyleugenol)
3) 氢醌 (1,4-dihydroxybenzene / Hydroquinone)
4) 壬二酸 (Azelaic Acid)
重要提醒: 该决议规定,对于已注册/备案的产品,有12个月的过渡期进行调整。但对于铃兰醛和羟异己基 3-环己烯基甲醛这两种香精过敏原,过渡期延长至18个月。
新规二:RDC 第1.029号——限制使用物质清单更新
核心变化:
发布全新限制清单: 该决议发布了一个全新的附件,列出了所有在特定条件下不能使用,或必须满足特定限制才能使用的物质。
喷雾系统的特别说明: 文件特别强调,关于喷雾系统的限制适用于所有会产生空气中颗粒的产品形式(如气雾剂、喷雾、泵式喷雾等),但不包括不会产生空气中颗粒的气雾剂产品(如摩丝、剃须膏等)。
24个月调整期: 对于已注册且不符合新附件要求的产品,有24个月的调整过渡期。
总结与行动建议
2.关注删除物质: 对于被从禁用清单中删除的物质(如过氧化苯甲酰、壬二酸等),虽然已不属“禁用”,但需参照RDC 1.029号的新限制清单,确认其使用是否还存在其他限制条件。
3.了解过渡期: 不同物质有不同的过渡期(12个月或18个月),请务必在截止日期前完成产品注册更新或配方调整。
4.合规是底线: 任何违反新规的行为都将面临巴西联邦法律的制裁,包括民事、行政甚至刑事责任。
背景信息
· 生效日期: 2026年6月15日(官方公报发布日)正式生效。
· 法规目的: 内化MERCOSUR的区域决议,统一巴西与区域内的化妆品安全标准。